Zyxem 5 Mg Tabletas 30

Zyxem 5 Mg Tabletas 30

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Diclorhidrato de levocetirizina 5 mg Excipiente c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros componentes de la formulación, a hidroxizina o a derivados de la piperazina.Pacientes con insuficiencia renal severa, con depuración de creatinina menor a 10 mL/min.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No hay datos disponibles.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antihistamínico. ZYXEM® está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne) y urticaria.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores de CYP3A4); los estudios con el compuesto racemato de cetirizina demostraron que no se producen interacciones adversas relevantes clínicamente (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol y pseudoefedrina). Se observó una pequeña disminución con la depuración de cetirizina (16%) en un estudio de dosificación múltiple con teofilina (400 mg/día), mientras que la disposición de la teofilina no fue alterada con la administración concomitante de cetirizina. En un estudio de dosis múltiple de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg diarios) la tasa de exposición de cetirizina fue incrementada en un 40%, mientras la disposición de ritonavir se alteró ligeramente (-11%) con relación a la administración concomitante de cetirizina. La tasa de absorción de levocetirizina no se reduce con el consumo de alimentos, pero su velocidad de absorción se ve disminuida.En pacientes sensibles, la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol o algún otro depresor del sistema nervioso central pueden causar efectos de reducción adicionales en el grado de conciencia y disminuir el desempeño, aunque se ha demostrado que el racemato de cetirizina no potencia los efectos del alcohol (niveles sanguíneos de 0.5 g/l).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en el embarazo, lactancia o niños menores de 6 años. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yfarmacovigilancia@chinoin.comFabricado en Suiza por:Ucb Farchim S.A.Z.I. du Planchy,Chemin de Croix Blanche 10,1630, Bulle,SuizaAcondicionado y distribuido por:PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.Km. 4.2 Carretera a Pabellón de HidalgoC.P. 20420, Rincón de RomosAguascalientes, MéxicoReg. Núm. 637M2003 SSA

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: los síntomas de la sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños en un inicio agitación e inquietud, seguido por somnolencia. Manejo de la sobredosis: no hay antídoto específico para la levocetirizina. Si se presenta sobredosificación, se recomienda tratamiento sintomático de apoyo y medidas de soporte vital cuando aplique. Se debe considerar el lavado gástrico después de la ingestión a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de manera efectiva con la hemodiálisis.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Se recomienda tomar precauciones con el consumo de alcohol (Ver Interacciones medicamentosas o de otro género).Se debe tener precaución con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo, lesión en la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que la levocetirizina puede incrementar el riesgo de ella.Debido a la presencia de lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar ZYXEM® Tabletas.El uso de ZYXEM® Tabletas no se recomienda en niños menores de 6 años debido a que la formulación no permite una adaptación apropiada a la dosis. En esta población, se recomienda el uso de la formulación pediátrica de levocetirizina.Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Estudios clínicos comparativos no han revelado ninguna evidencia de que la levocetirizina, a las dosis recomendadas, deteriore la alerta mental, reactividad o capacidad de conducir. Sin embargo, algunos pacientes podrían experimentar somnolencia, fatiga y astenia bajo la terapia con levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que tengan que conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria, deben tomar en cuenta su respuesta al medicamento.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo:Hay datos limitados disponibles (datos recolectados de forma prospectiva en menos de 300 casos de desenlaces de embarazos) y éstos no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal de la levocetirizina con una clara relación causal. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directa o indirectamente sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal. Se debe tener precaución cuando se prescribe ZYXEM® Tabletas a mujeres embarazadas.Lactancia: Aunque no existen datos acerca de si la levocetirizina se excreta en la leche materna, se espera que así lo haga, dado que la cetirizina es excretada en la leche materna.Deben tomarse precauciones cuando se prescribe a mujeres en lactancia.Fertilidad: No existen datos clínicos disponibles sobre fertilidad, ni tampoco hay datos en animales sobre el efecto de la levocetirizina sobre la fertilidad

DESCRIPCIÓN

Zyxem 5 Mg Caja C/30 Tabletas