Zyxem 5 Mg 10 Tabletas

Zyxem 5 Mg 10 Tabletas

COMPOSICIÓN

TABLETAS. Cada TABLETA contiene: Diclorhidrato de levocetirizina 5 mg Excipiente c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros componentes de la formulación o a derivados de la piperazina. Pacientes con insuficiencia renal severa, con depuración de creatinina menor a 10 mL/min. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, debido a la presencia de maltitol en la formulación de solución oral.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No conocidas a la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antihistamínico. ZYXEM® está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne) y urticaria, a partir de los 6 meses de edad.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores de CYP3A4); los estudios con el compuesto racémico cetirizina demostraron que no se producen interacciones adversas relevantes clínicamente (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol y pseudoefedrina). Se observó una pequeña disminución con la depuración de cetirizina (16%) en un estudio de dosificación múltiple con teofilina (400 mg/día), mientras que la disposición de la teofilina no fue alterada con la administración concomitante de cetirizina.En un estudio de dosis múltiple de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg diarios), el grado de exposición a cetirizina fue incrementado en un 40%, mientras que la disposición del ritonavir se alteró ligeramente (-11%) con relación a la administración concomitante de cetirizina.El grado de absorción de la levocetirizina no se reduce con el consumo de alimentos, pero su velocidad de absorción se ve disminuida.En pacientes sensibles, la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede producir efectos sobre éste, aunque se ha demostrado que la mezcla del racemato de cetirizina no potencia los efectos del alcohol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en el embarazo, lactancia o niños menores de 6 meses de edad. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@chinoin.comFabricado en Italia por:Aesica Pharmaceuticals S.R.L.Via Praglia, 15-10044Pianezza (TO), ItaliaDistribuido por:PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.Km. 4.2 Carretera a Pabellón de HidalgoC.P. 20420, Rincón de RomosAguascalientes, MéxicoReg. Núm. 282M2016 SSA

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: Los síntomas de la sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguido de somnolencia. Manejo de la sobredosis: No hay antídoto conocido específico alguno para la levocetirizina. Si ocurre sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. El lavado gástrico puede ser considerado poco después de la ingestión del medicamento. La levocetirizina no se elimina efectivamente mediante hemodiálisis.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Se recomienda tener precaución con la ingesta de alcohol (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). ZYXEM® solución gotas y solución oral contienen parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, los cuales pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Debe tenerse precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo, lesión en la médula espinal o hiperplasia prostática), ya que la levocetirizina puede incrementar el riesgo de retención urinaria.Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: los estudios clínicos comparativos no han revelado ninguna evidencia de que la levocetirizina, a las dosis recomendadas, afecte la alerta mental, la capacidad de reacción o la capacidad para conducir. No obstante, algunos pacientes podrían experimentar somnolencia, fatiga y astenia cuando están bajo la terapia con levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que pretenden conducir, que se involucran en actividades potencialmente peligrosas o que operan maquinaria, deberán tomar en cuenta su respuesta al medicamento.

RESTRICCIÓN DE USO

No hay resultados clínicos disponibles de exposición a levocetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directa o indirectamente sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal. La cetirizina es excretada en la leche materna. Con base en lo anterior, deben tomarse precauciones cuando la levocetirizina se prescribe a mujeres embarazadas y/o lactando.

DESCRIPCIÓN

Zyxem 5 Mg Caja C/10 Tabletas