Zytiga 500 Mg 60 Tabletas

Zytiga 500 Mg 60 Tabletas

COMPOSICIÓN

ZYTIGA® Tabletas: Cada TABLETA contiene: Acetato de abiraterona 500 mg. Excipiente cbp

CONTRAINDICACIÓN

Embarazo: ZYTIGA® está contraindicado en mujeres embarazadas o con potencial de embarazarse (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia - Embarazo).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

ZYTIGA® provoca hipopotasemia como consecuencia del incremento de los niveles de mineralocorticoides que resultan de la inhibición de CYP17. El uso concomitante de un corticosteroide disminuye la incidencia y severidad de esas reacciones adversas.

Ocurrieron incrementos marcados en enzimas hepáticas que llevaron a la descontinuación o modificación de la dosis en estudios clínicos controlados. Se ha reportado hepatotoxicidad asociada al fármaco con elevación de ALT, AST y bilirrubina total en pacientes tratados con ZYTIGA®.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ZYTIGA® está indicado en:

En el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico de alto riesgo que no han recibido tratamiento hormonal (CPmHN) o en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPmHS) de alto riesgo de reciente diagnóstico en combinación con prednisona o prednisolona y terapia de deprivación androgénica (TDA).

El tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que son asintomáticos o con síntomas leves después del fracaso de la terapia de privación androgénica, indicado en combinación con prednisona o prednisolona.

El tratamiento de cáncer de próstata avanzado metastásico (cáncer de próstata resistente a la castración) en pacientes que han recibido una quimioterapia previa con un taxano, indicado en combinación con prednisona o prednisolona.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

ZYTIGA® no debe usarse ni ser prescrito en mujeres en ningún caso. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Mujeres que están o pudieran estar embarazadas no deberán manipular ZYTIGA® sin guantes. Este medicamento debe ser prescrito únicamente por un médico especialista en el tratamiento de enfermedades oncológicas. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

atencionaclientes@its.jnj.com

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5,

San Mateo Capultitlán, C.P. 74160

Huejotzingo, Puebla, México

Reg. Núm. 241M2012, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La experiencia de sobredosis en humanos con ZYTIGA® es limitada.

No existe un antídoto específico. En el caso de una sobredosis, la administración de ZYTIGA® debe detenerse y deben darse medidas generales de soporte, incluyendo monitoreo para la presencia de arritmias. Se debe evaluar también la función hepática.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: ZYTIGA® está contraindicado en mujeres que están embarazadas o con potencial de embarazarse (ver Contraindicaciones).

No existen datos en humanos sobre el uso de ZYTIGA® en el embarazo y ZYTIGA® no debe usarse en mujeres en edad reproductiva. Se espera que el uso materno de un inhibidor del CYP17 produzca cambios en los niveles hormonales que puedan afectar el desarrollo del feto (ver Propiedades farmacodinámicas – Mecanismo de acción y Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad – Toxicología reproductiva).

No se sabe si abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen. Se requiere el uso de condón si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer en edad reproductiva, se requiere del uso de condón combinado con algún otro método anticonceptivo efectivo.

Lactancia: ZYTIGA® no está indicado para su uso en mujeres.

Se desconoce si el acetato de abiraterona o sus metabolitos son excretados en la leche materna humana.

DESCRIPCIÓN

Zytiga 500 Mg Caja C/ 60 Tabletas