Zypred 0.3 % / 1.0 % Frasco 3 Ml

Zypred 0.3 % / 1.0 % Frasco 3 Ml

COMPOSICIÓN

Suspensión. Cada ml de suspensión oftálmica contiene: Acetato de prednisolona 10.0 mg. Gatifloxacino 3.0 mg. Vehículo c.b.p. 1.0 ml.

CONTRAINDICACIÓN

El medicamento está contraindicado en aquellos individuos que han demostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o de cualquier derivado de quinolonas o a cualquiera de otros componentes del producto. Además su empleo está contraindicado en enfermedades virales o micóticas en fase activa, en infecciones oculares purulentas agudas no tratadas, herpes simple superficial (queratitis dendrítica), padecimientos virales de córnea y conjuntiva, tuberculosis ocular, padecimientos virales y micóticos del ojo en fase activa.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oftálmica. Agitar bien el frasco antes de usar. Instilar 1 gota en el(os) ojo(s) afectado(s) cada 4 horas de acuerdo a evolución y criterio médico. La dosis usual para prevención y tratamiento de infecciones e inflamaciones postquirúrgicas oculares es de 1 gota aplicada en el ojo afectado, cuatro veces por día, hasta 15 días. Sin embargo, debido a las diferencias entre las infecciones, el tiempo de tratamiento podrá ser modificado a criterio del médico.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se desconocen hasta la fecha. Se recomienda no realizar concomitantemente pruebas microbiológicas de secreciones oculares con la administración simultánea de ZYPRED®, puesto que pueden obtenerse resultados falsos-negativos.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ZYPRED® (gatifloxacino y acetato de prednisolona) antimicrobiano y antiinflamatorio esteroideo en la prevención y tratamiento de infección e inflamación ocular de uso oftálmico para el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía oftalmológica como cirugía refractiva, extracción de cataratas, trasplantes, cirugía filtrante, cirugía de vítreo y retina entre otros.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El gatifloxacino en solución oftálmica al 0.3% es un medicamento tópico con efectos que se esperan predominantemente locales; debido a las concentraciones extremadamente bajas de gatifloxacino después de la administración ocular (5 ng/ml), no se anticipa la presencia de interacción medicamentosa. En consecuencia no hay información sobre estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos con la solución oftálmica, para evaluar las interacciones medicamentosas sistémicas. Sin embargo, deben tomarse en cuenta las interacciones medicamentosas relevantes que se describen con la presencia de fluoroquinolonas de uso sistémico y otros medicamentos (cafeína, teofilina, rifampicina, cimetidina, warfarina, glibenclamida, digoxina, etcétera). No se conocen interacciones de la prednisolona tópica oftálmica con otras substancias. No obstante, la administración sistémica de algunas quinolonas produjo incremento de las concentraciones plasmáticas de teofilina, interfirió con el metabolismo de la cafeína y aumentó los efectos del anticoagulante oral warfarina y sus derivados y se asoció con incrementos transitorios de la creatinina sérica en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina sistémica. Se desconocen las interacciones del uso de la prednisolona tópica oftálmica con otras sustancias.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en niños menores de 1 año. El empleo prolongado de corticoides en presentación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. Consulte a su médico. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Este producto contiene cloruro de benzalconio. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ME-Farmacovigilancia@allergan.com

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Con base en la mínima cantidad de los agentes activos en la suspensión, no son de esperarse manifestaciones de sobredosis por ingesta accidental. De cualquier manera si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto. En caso de sobredosificación, se recomienda lavado ocular con solución salina libre de preservadores y visita al especialista. La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas oculares citadas más comúnmente con ZYPRED® (gatifloxacino y prednisolona), por orden de frecuencia son: Reacción muy frecuente ( 10 %): ardor, irritación ocular, prurito y dolor ocular. Reacción frecuente ( 1 % y 10 %): visón nublada/borrosa, malestar ocular, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, irritación de la conjuntiva, queratitis y conjuntivitis papilar. Otras reacciones reportadas que ocurrieron en aproximadamente 1 a 4% de la población de estudio fueron: quemosis, hemorragia conjuntival, sequedad ocular, secreción ocular, irritación ocular, dolor ocular, edema palpebral, cefalea, enrojecimiento ocular, depósitos corneales, disminución de la agudeza visual y alteración del gusto. Debido a la presencia de la prednisolona en la composición del producto, puede presentarse una intensa sensación de ardor, comezón intensa, inflamación o enrojecimiento de los párpados. El empleo prolongado de corticosteroides tópicos puede favorecer el aumento de presión intraocular, que puede ser asociada con daño al nervio óptico y defectos en los campos visuales, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus y hongos, así como probable perforación de la córnea en pacientes que cursan con adelgazamiento de la misma.

RESTRICCIÓN DE USO

No existen estudios controlados y específicos realizados en mujeres embarazadas. ZYPRED® debe utilizarse durante el embarazo, sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Experimentalmente el gatifloxacino se excreta en la leche materna de ratas. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche humana. La administración sistémica de corticosteroides provoca que éstos se excreten en la leche materna en cantidades que no ocasionan daño al infante; sin embargo, deberá tenerse precaución cuando se administren corticosteroides tópicos a mujeres lactando.

DESCRIPCIÓN

Zypred Suspension 03-10% Ml Frasco C/3 Ml