Zydone 10 Mg 28 Tabletas

Zydone 10 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de donepecilo 10 mg

Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

El clorhidrato de donepezilo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina, o cualquier excipiente utilizado en la formulación.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las dosis de 5 y 10 mg son clínicamente eficaces. El tratamiento debe empezarse con 5 mg/día y puede aumentar a 10 mg después de 4 a 6 semanas.



La máxima dosis diaria recomendada es de 10 mg. En estudios clínicos no se han estudiado dosis mayores de 10 mg/día.



Al suspender el tratamiento, se observa una disminución gradual de los efectos benéficos del clorhidrato de donepezilo. No existe evidencia de un efecto de rebote o abstinencia tras la suspensión abrupta del tratamiento.



Tratamiento de mantenimiento: El tratamiento de mantenimiento puede continuar en tanto exista un beneficio terapéutico para el paciente.



Insuficiencia renal y hepática: En pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada puede seguirse un esquema de dosis similar debido a que estos padecimientos no afectan significativamente la depuración de clorhidrato de donepezilo.



Niños: No existen estudios adecuados y bien controlados que documenten la seguridad y eficacia de clorhidrato de donepezilo en cualquier enfermedad que ocurra en niños.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No hay información hasta el momento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

El clorhidrato de donepezilo, está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia leve, moderadamente severa y severa del tipo Alzheimer. El diagnóstico de demencia tipo Alzheimer debe realizarse de acuerdo con pautas aceptadas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni lactancia.



Hecho en India por:



Cadila Healthcare Limited.



Survey 417, 419 y 420,



Sarkhej-Bavia National Highway No. 8A,



Village-Moraiya, Tal-Sanand,



District-Ahmedabad, Gujarat, India.



Importado y distribuido en México por:



ZYDUS PHARMACEUTICALS MÉXICO, S.A. DE .C.V.



Carretera Picacho Ajusco Número 154, Oficina 601-B,



Colonia Jardines de la Montaña,



Delegación Tlalpan, C.P. 14210



D.F., México.



Reg. Núm. 328M2015 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Datos en estudio en animales: La mediana estimada de dosis o dosis letal de clorhidrato de donepezilo después de la administración de una dosis oral única en ratones, ratas y perros es 45, 32 y 15 mg/kg, respectivamente, o aproximadamente 225, 160 y 175 veces la máxima dosis humana recomendada de 10 mg al día. En animales se observaron signos de estimulación colinérgica relacionados con la dosis, e incluyeron respuesta reducida al movimiento espontáneo, posición prona, marcha tambaleante, lacrimación, crisis convulsivas clónicas, respiración deprimida, salivación, miosis, fasciculación, tremores (temblores) y temperatura superficial corporal disminuida.

Síntomas de sobredosis: La sobredosis con los inhibidores de colinesterasa pueden tener como consecuencia crisis colinérgicas, caracterizadas por náuseas, vómito, salivación, sudación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, colapso y convulsiones severas.

Una posibilidad es la debilidad muscular cada vez mayor que puede tener como resultado la muerte si se ven afectados los músculos respiratorios.

Tratamiento: Como en cualquier caso de sobredosis, deben utilizarse medidas de apoyo generales. Los anticolinérgicos terciarios, como atropina, pueden ser eficaces para una sobredosis de clorhidrato de donepezilo

Se desconoce si el clorhidrato de donepezilo y/o sus metabolitos pueden ser eliminados por diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Los estudios teratológicos llevados a cabo en ratas preñadas, a dosis hasta 80 veces la dosis humana (con base en la masa corporal) y conejas preñadas a dosis aproximadamente hasta 50 veces la dosis máxima humana, no revelaron ninguna evidencia de potencial teratógeno. Sin embargo, en un estudio en donde se administró una dosis 50 veces la dosis humana a ratas preñadas a partir del día 17 de gestación al día 20 posparto, hubo un ligero incremento en mortinatos y una ligera reducción en la supervivencia de las crías hasta el día 4 del posparto. No se observó ningún efecto en la siguiente dosis más baja estudiada, aproximadamente 15 veces la dosis humana.

No se cuenta con estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. El clorhidrato de donepezilo debe usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se sabe si el clorhidrato de donepezilo es excretado en la leche humana y no existen estudios en mujeres en etapa de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Zydone 10 Mg Caja C/28 Tabletas