Zydilo 200 Mg 14 Tabletas

Zydilo 200 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Modafinilo 200 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

MODAFINILO está contraindicado en pacientes que se sabe tienen hipersensibilidad al modafinilo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se monitorearon parámetros de química clínica, hematología y urianálisis en estudios fase 1, 2 y 3 realizados en los Estados Unidos de América. Se encontró en estos estudios que los niveles promedio en plasma de gamma-glutamiltransferasa (GGT) eran más altos después de la administración de modafinilo, pero no con placebo. Sin embargo, pocos individuos (1%), tuvieron elevación de la GGT por arriba de su valor normal. El cambio a valores de la GGT más altos, aunque no significativamente anormales clínicamente de la población tratada con modafinilo, pareció incrementarse durante el transcurso de los estudios clínicos fase 3 de 9 semanas. No hubo diferencias aparentes en fosfatasa alcalina, aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato, proteína total, albúmina y bilirrubina total.

A pesar de que hubo más conteos de eosinófilos anormales después de la administración de modafinilo que con placebo en estudios fase 1 y 2 en Estados Unidos de América, la diferencia no parece ser clínicamente significativa. Los cambios observados fueron de normal a normal alto.

Cambios en ECG: No se encontraron anormalidades en el patrón del ECG que surgieran por el tratamiento en estudios fase 1, 2 y 3 efectuados en Estados Unidos de América después de la administración de modafinilo.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

MODAFINILO es un neuroestimulante con propiedades neuroprotectoras, indicado para el tratamiento de:

• Somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia.

• Hipersomnia idiopática.

• Síndrome de déficit de atención con trastorno de hiperactividad (DATH) (también conocido como disfunción cerebral mínima, daño cerebral mínimo, disfunción cerebral menor, síndrome hipercinético en niños o síndrome psíquico-orgánico en niños).

• Síndrome de apneas obstructivas durante el sueño (SAOS).

• Otros trastornos relacionados con somnolencia diurna.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al

alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: En la clasificación de la FDA el producto está en la categoría B. Se carece de estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas. Además, estudios combinados teratológicos/neonatales en la rata, incluyendo evaluaciones del comportamiento, han revelado que no hay evidencia de efectos en el neonato. No se han conducido estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que no siempre se puede predecir la respuesta humana sobre la base de estudios de reproducción animal, MODAFINILO debería ser usado durante el embarazo solamente en casos especiales.

Se debe aconsejar a las pacientes que notifiquen a sus médicos si se embarazan o intentan hacerlo durante la terapia. Las pacientes deben ser prevenidas con respecto al aumento del riesgo de embarazarse al usar anticonceptivos orales de dosis baja con MODAFINILO Tabletas y durante un mes después de haber terminado la terapia.

Trabajo de parto y alumbramiento: El efecto de modafinilo en el trabajo de parto y alumbramiento en humanos no ha sido investigado sistemáticamente.

Madres en fase de lactación: No se sabe si modafinilo o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

Se debe aconsejar a las pacientes que notifiquen a su médico si están alimentando al bebé del seno materno.

Debido a que muchos medicamentos se excretan por la leche humana, se debe tener precaución al administrar MODAFINILO a mujeres en lactación.

DESCRIPCIÓN

Zydilo 200 Mg Caja C/14 Tabletas