Zometa 4 Mg Frasco Ámpula

Zometa 4 Mg Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

Cada frasco ámpula contiene:



Ácido zoledrónico monohidratado equivalente a 4 mg

de ácido zoledrónico anhidro



Vehículo, c.b.p. 5 ml.

CONTRAINDICACIÓN

ZOMETA® está contraindicado en el embarazo, en las mujeres en periodo de lactancia y en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al ácido zoledrónico o a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha observado muy frecuentemente hipofosfatemia; frecuentemente urea y creatinina sanguíneas elevadas e hipocalcemia; poco frecuentes hipomagnesemia e hipopotasemia y raramente hiperpotasemia e hipernatremia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Prevención de la pérdida de masa ósea inducida por el tratamiento hormonal en pacientes con cáncer de próstata o cáncer de mama.

Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión medular, irradiación o cirugía del hueso, o de la hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso.

Tratamiento de la hipercalcemia de neoplasia maligna (HNM).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

En los estudios clínicos, ZOMETA® se ha administrado al mismo tiempo que los agentes antineoplásicos, diuréticos, antibióticos y analgésicos habituales sin que se observaran interacciones aparentes desde el punto de vista clínico. El ácido zoledrónico no se une de forma considerable a las proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas del citocromo P-450 de los humanos in vitro (véase Farmacocinética y farmacodinamia), aunque no se han efectuado estudios clínicos de interacción propiamente dichos.

Se aconseja proceder con cautela cuando se administren bisfosfonatos, como ZOMETA®, junto con aminoglucósidos, dado que ambos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, lo cual reduce la concentración sérica de calcio más tiempo de lo necesario. Se debe tener precaución cuando se utilice ZOMETA® con algún fármaco potencialmente nefrotóxico. También hay que estar atentos a la posible manifestación de hipomagnesemia durante el tratamiento.

En los pacientes con mieloma múltiple, puede aumentar el riesgo de disfunción renal cuando se utilizan bisfosfonatos intravenosos, como ZOMETA®, con la talidomida.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni la lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Hecha la dilución de la solución inyectable de ZOMETA® con 100 ml de solución fisiológica salina o de glucosa a 5% p/v, el producto se conserva durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C. La solución reconstituida de ZOMETA® no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio, como la solución de Ringer. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan No. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, tel.: 5420-8685 en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Suiza por:

Novartis Pharma Stein, AG

Distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 559M2000, SSA IV

EEAR-07350122090002/RM2007

BPI: 28.Nov.2006.

NPI: 02.Mar.2007.

T.N. 2006-PSB/GLC-0003-s y T.N. 2006-PSB/GLC-0041-s.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se tienen antecedentes de intoxicación aguda con ZOMETA®. Se ha de vigilar cuidadosamente a los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas. Si se produce una hipocalcemia clínicamente significativa, ésta puede revertir con una infusión de gluconato de calcio.

RESTRICCIÓN DE USO

En los estudios de reproducción animal, el ácido zoledrónico se administró por vía subcutánea a ratas y conejos y fue teratógeno en dosis ? 0.2 mg/kg de peso corporal en las ratas. En los conejos no se observó teratogenicidad, fototoxicidad, pero sí se encontró toxicidad materna. ZOMETA® no debe utilizarse durante el embarazo.

No se sabe si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna. Las madres lactantes no deben utilizar ZOMETA® (véase Contraindicaciones).

DESCRIPCIÓN

Zometa 4 Mg/Ml Solucion Inyectable C/ 1 Ampolletas