Zolnic 4 Mg / 5 Ml Solución Inyectable Frasco Ámpula

Zolnic 4 Mg / 5 Ml Solución Inyectable Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: Ácido zoledrónico monohidratado equivalente a 4 mg de ácido zoledrónico. Vehículo cbp 5 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Pacientes con hipersensibilidad al ácido zoledrónico y a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los excipientes de la formulación; En pacientes con daño renal severo con creatinina sérica mayor a 3 mg/dl; Embarazo y lactancia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Regulador del metabolismo óseo; Prevención de la pérdida de masa ósea inducida por el tratamiento hormonal en pacientes con cáncer de próstata o cáncer de mama; Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión medular, irritación o cirugía del hueso o, de la hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso; Tratamiento de la hipercalcemia de neoplasia maligna (HNM).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

En los estudios clínicos, Ácido Zoledrónico se ha administrado al mismo tiempo que los agentes antineoplásicos, diuréticos, antibióticos y analgésicos corrientes sin que se observaran interacciones aparentes desde el punto de vista clínico. El ácido zoledrónico no se une de forma considerable a las proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas del citocromo P-450 de los seres humanos in vitro, aunque no se han efectuado estudios de interacción clínica propiamente dichos. En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede aumentar cuando se utilizan bisfosfonatos intravenosos, como Ácido Zoledrónico, con la talidomida a la par.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México, por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V. Etica Farmacéutica desde 1938. Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa. C.P. 05000, Deleg. Cuajimalpa de Morelos, D.F., México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 027M2012 SSA IV.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se tienen antecedentes de intoxicación aguda con ácido Zoledrónico. Se ha de vigilar cuidadosamente a los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas. Si se produce una hipocalcemia clínicamente significativa, ésta se puede revertir con una infusión de gluconato de calcio.

RESTRICCIÓN DE USO

En los estudios de reproducción animal, el ácido zoledrónico se administró por vía subcutánea a ratas y conejos. Se reportó teratógeno a dosis 0.2 mg/kg de peso corporal en ratas. En los conejos no se reportó teratogenicidad, fototoxicidad, ni toxicidad materna. Ácido Zoledrónico no debe administrarse durante el embarazo. No se sabe si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna. Las madres lactantes no deben utilizar Ácido Zoledrónico.

DESCRIPCIÓN

Zolnic 4/50 Mg/Ml 5 Ml C/1 Ampula