Zoladex 10.8 Mg Jeringa Precargada

Zoladex 10.8 Mg Jeringa Precargada

COMPOSICIÓN

Cada IMPLANTE de liberación prolongada en jeringa precargada con sistema de seguridad contiene: Acetato de goserelina equivalente a 10.8 mg de goserelina base. Excipiente, c.b.p. 36.0 mg.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad grave conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de este producto. No se administre en niños. Embarazo y lactancia: No debe usarse en embarazo ni lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se aconseja precaución al insertar ZOLADEX en la pared abdominal anterior, debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior subyacente y sus ramificaciones. Se aconseja precaución adicional al administrar ZOLADEX a pacientes con BMI bajo y/o que reciben medicación anticoagulación completa (consultar la sección Precauciones generales). Para la administración correcta de ZOLADEX, ver las instrucciones en la bolsa/caja de cartón. Adultos: Un implante de liberación prolongada de 3.6 mg de ZOLADEX® inyectado de manera subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 28 días. Reproducción asistida: Una vez que se alcanzó la regulación privativa de la glándula pituitaria con ZOLADEX® 3.6 mg, se deben llevar a cabo la superovulación y la recuperación de ovocitos de acuerdo con la práctica normal. Adelgazamiento del endometrio: Como agente de adelgazamiento previo, se debe administrar ZOLADEX® 3.6 mg como dos implantes de liberación prolongada, con cuatro semanas de diferencia, con una cirugía planeada entre la semana cero y dos semanas después de la segunda inyección del implante. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática. Niños: No se indica su uso en niños.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio distintas a las esperadas en los niveles de hormonas sexuales.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Cáncer de próstata: ZOLADEX® 3.6 mg está indicado para el manejo hormonal del cáncer de próstata. Cáncer de mama: ZOLADEX® 3.6 mg está indicado para el manejo hormonal del cáncer de mama en mujeres pre y perimenopáusicas. Endometriosis: En el manejo de la endometriosis, ZOLADEX® 3.6 mg alivia los síntomas, incluyendo el dolor, y reduce el tamaño y número de lesiones endometriales. Fibromatosis uterina: En el manejo de fibromas, ZOLADEX® 3.6 mg encoge las lesiones, mejora el estado hematológico del paciente y reduce los síntomas, incluyendo el dolor. Se utiliza como adyuvante a la cirugía para facilitar la técnica quirúrgica y reducir la pérdida de sangre durante la cirugía. Adelgazamiento del endometrio: Se utiliza como agente de adelgazamiento del endometrio antes de la ablación endometrial. Como agente pre-adelgazamiento, ZOLADEX de 3.6 mg se debe administrar en forma de dos depósitos, con cuatro semanas de diferencia, y planear la cirugía en un periodo entre cero y dos semanas después de la segunda inyección de la formulación de liberación prolongada. Reproducción asistida: Regulación pituitaria de la glándula pituitaria en la preparación para la superovulación.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Hasta el momento no se ha informado de ninguna interacción medicamentosa en el tratamiento con acetato de goserelina. En vista de que la terapia de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, se debe evaluar cuidadosamente el uso concomitante de ZOLADEX con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT o con medicamentos capaces de inducir Torsades de Pointes

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se dejeal alcance de los niños. Este medicamento deberáser administrado únicamente por médicos especialistas urólogos, ginecólogos y oncólogos. Úsese solamentesi el envase no está deteriorado. Úsese inmediatamente después de abrir el sobre. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.ASTRAZENECA, S. A. de C. V.Súper Avenida Lomas Verdes No. 67Fracc. Lomas Verdes, C.P. 53120Naucalpan de Juárez, MéxicoReg. Núm. 537M89, SSA IV123300415D0338 RM/2012

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Hay poca experiencia acerca de la sobredosis en humanos. Cuando se ha vuelto a administrar ZOLADEX® de manera no intencional antes de tiempo o en dosis más altas, no se han observado efectos adversos clínicamente relevantes. Los estudios en animales sugieren que ningún otro efecto que no sean los efectos terapéuticos previstos sobre las concentraciones de las hormonas sexuales y sobre el tracto reproductivo será evidente con dosis más altas de ZOLADEX® 3.6 mg. Si se presenta una sobredosis, deberá manejarse sintomáticamente.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No se debe utilizar ZOLADEX® 10.8 mg durante el embarazo, ya que existe un riesgo potencial de aborto o anormalidad fetal si se utilizan agonistas LHRH durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben ser examinadas minuciosamente antes de iniciar el tratamiento a fin de descartar un embarazo. Deben emplearse métodos no hormonales de anticoncepción durante la terapia hasta la reanudación de la menstruación.

DESCRIPCIÓN

Zoladex 10.8 Mg Implante C/ 1 Jeringa Prellenada