Zependo 10 Mg 28 Tabletas

Zependo 10 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Macitentan 10 mg Excipiente cbp 1 Tableta

CONTRAINDICACIÓN

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

• Embarazo.

• Mujeres con potencial reproductivo que no utilizan un método anticonceptivo confiable.

• Lactancia.

• Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis).

• En pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (aspartato amino transferasa -AST- y/o alanino aminotransferasa -ALT-) 3 x ULN.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ZEPENDO® se debe tomar oralmente y a dosis de 10 mg una vez al día, con o sin alimentos.

Dosis en insuficiencia hepática: Basado en la información farmacocinética, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP con insuficiencia hepática moderada o severa.

Dosis en insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal severa. Los pacientes con insuficiencia renal severa pueden experimentar una disminución en la presión arterial al iniciar el tratamiento, por lo que su monitoreo es recomendado.

Dosis en adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores a 65 años de edad.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Aminotransferasas hepáticas: La incidencia de elevación de aminotransferasas (ALT/AST) 3 × ULN fue 3.4% con macitentan 10 mg y 4.5% con placebo en un estudio doble ciego en pacientes con HAP. Las elevaciones 5 × ULN se presentaron en 2.5% de pacientes con macitentan 10 mg contra 2% de pacientes con placebo.

Hemoglobina: En un estudio doble ciego con pacientes con HAP, macitentan 10 mg fue asociado un promedio de disminución de hemoglobina vs placebo de 1 g/dL. La disminución desde la basal en la concentración de hemoglobina por debajo de 10 g/dL se reportó en 8.7% de los pacientes tratados con macitentan 10 mg y 3.4% de los pacientes tratados con placebo.

Experiencia post-comercialización:

• Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad (angioedema, prurito y rash).

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Congestión nasal.

• Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Edema/retención de líquidos.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ZEPENDO® está indicado para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en adultos con Clase Funcional de la OMS II a IV, como monoterapia o en combinación con inhibidores de la 5 fosfodiesterasa o prostanoides inhalados. La eficacia ha sido probada en población con HAP que incluye HAP idiopática, HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo y HAP asociada con enfermedad cardiaca congénita.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Este producto debe ser prescrito y supervisado por un especialista relacionado con el diagnóstico y tratamiento de HAP. Su venta requiere receta médica. No se utilice durante el embarazo y la lactancia. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se administre en pacientes con insuficiencia hepática. No se administre a los niños. Este medicamento contiene lactosa (aproximadamente 37 mg como monohidrato) y lecitina (soya) (E322).

Reportar las sospechas de reacciones adversas a los siguientes correos electrónicos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafetymx@actelion.com

Fabricado en Italia por:

Patheon Italia S.P.A.

Viale G.B. Stucchi,

110-20900 Monza (MB), Italia

Para:

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Gewerbestrasse 14/16

4123 Allschwil, Suiza

Importado y distribuido por:

ACTELION PHARMACEUTICALS MÉXICO, S.A. de C.V.

Calzada Camarones No. 14, Int. 4,

Col. San Salvador Xochimanca,

C.P. 02870, Deleg. Azcapotzalco, D.F., México.

Representante Legal:

Actelion Pharmaceuticals México, S.A. de C.V.

Diego Rivera No. 40, Col. Altavista

C.P. 01060, Deleg. Álvaro Obregón, D.F., México

Reg. Núm. 176M2014, SSA IV

® Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Macitentan se ha administrado con una sola dosis de hasta 600 mg a sujetos sanos. Se observaron reacciones adversas de cefalea, náusea y vómito. En caso de evento de sobredosis, se deben iniciar las medidas estándar de soporte, según se requiera. Debido al alto grado de unión a las proteínas de macitentan, la diálisis no tiene probabilidad de ser efectiva.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: La HAP es una contraindicación para el embarazo debido al alto riesgo de mortalidad tanto para la madre como para el feto. Existe información limitada sobre el uso de macitentan en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para los humanos sigue siendo desconocido. Los estudios en animales han mostrado teratogenicidad. Mujeres bajo tratamiento con macitentan deberán ser informadas sobre el riesgo de daño al feto. Macitentan está contraindicado durante el embarazo.

Uso en mujeres en edad reproductiva: El tratamiento con macitentan en mujeres en edad reproductiva deberá iniciarse únicamente cuando se ha comprobado la ausencia de embarazo y se ha proporcionado una asesoría apropiada sobre la anticoncepción y un método anticonceptivo confiable es empleado. Las mujeres no deberán embarazarse durante el primer mes posterior a la suspensión del tratamiento con macitentan. Pruebas de embarazo mensuales son recomendadas durante el tratamiento con Macitentan, pues permitirá una detección temprana del mismo en caso de que éste ocurriera.

Lactancia: Se desconoce si macitentan es excretado hacia la leche materna. En ratas, macitentan y sus metabolitos fueron excretados hacia la lecha materna durante la lactancia. La lactancia al seno materno no es recomendada durante el tratamiento con macitentan.

DESCRIPCIÓN

Zependo 10 Mg Caja C/ 28 Tabletas