Zemiglo 50 Mg 28 Tabletas

Zemiglo 50 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Gemigliptina 50 mg.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad. Diabetes tipo 1. Cetoacidosis diabética.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hipoglucemia: En dos estudios controlados con placebo de 50 mg de gemigliptina una vez al día como monoterapia, 2 pacientes (1.59%) reportaron hipoglucemia. En el estudio controlado con fármaco activo de 50 mg de gemigliptina una vez al día como terapia de combinación complementaria, 1 paciente (0.71%) reportó hipoglucemia durante las primeras 24 semanas y 3 pacientes (2.7%) reportaron hipoglucemia durante las últimas 28 semanas. La hipoglucemia experimentada por los pacientes en estudios clínicos fue considerada como de intensidad leve y los pacientes se recuperaron completamente.En el estudio de pacientes tratados con 50 mg de gemigliptina una vez al día en combinación complementaria y controlado con fármaco activo, se observó un incremento de los valores en sangre de amilasa y lipasa, que se reportaron como infrecuentes (?1/1000 a 1/100).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Se usa como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa sanguínea en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Puede administrarse sola o junto con metformina, cuando ésta última no es suficiente para lograr el control adecuado de la enfermedad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo, lactancia, ni en menores de 18 años. Este medicamento contiene amarillo No. 6 que puede causar reacciones de hipersensibilidad. Prohibida la venta fraccionada del producto.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yfarmacovigilancia@stendhalpharma.comESPECÍFICOS STENDHAL, S.A. de C.V.Calle Escorpión Lote 10,Fraccionamiento Industrial San Isidro.C.P. 56506, La Paz, México, México.Reg. Núm. 026M2018 SSA IV183300415N0206

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Durante los estudios clínicos en sujetos sanos, se administraron repetidamente dosis de hasta 600 mg de gemigliptina durante 10 días. Se observó un caso de aumento de la frecuencia cardiaca con una dosis de 600 mg de gemigliptina. No hay experiencia con dosis diarias mayores a 600 mg en estudios clínicos. En caso de una sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo comunes, por ejemplo, eliminación del material no absorbido del tracto gastrointestinal, monitoreo clínico (incluyendo la obtención de un electrocardiograma) y establecimiento de tratamiento de apoyo de acuerdo al estado clínico del paciente.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

No se recomienda usar gemigliptina en pacientes con insuficiencia cardiaca. I..H, I..R. moderada o grave. Ante sospecha de pancreatitis, descontinuar el medicamento y no tomar de nuevo; tomar precauciones necesarias en pacientes con antecedentes de pancreatitis. No se ha establecido la seguridad y efectividad de gemigliptina en niños y adolescentes 18 años. Ancianos.

REACCIONES ADVERSAS

Hipoglucemia.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: En animales se ha observado que gemigliptina pasa a la placenta y al líquido amniótico. Sin embargo, no hay estudios adecuados ni bien controlados para gemigliptina en mujeres embarazadas, con lo cual no se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia: No hay información sobre el paso de gemigliptina a la leche humana. En estudios en animales, se observó el paso de ésta a la leche. Por lo tanto gemigliptina no debe ser administrada a mujeres en lactancia.

DESCRIPCIÓN

Zemiglo 50 Mg Caja C/28 Tabletas