Zemiduo Sr 50 / 1000 Mg 28 Tabletas

Zemiduo Sr 50 / 1000 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Consideración de uso: liberación prolongada. Cada TABLETA contiene:

Tartrato de gemigliptina sesquihidratado equivalente a 50 mg de gemigliptina base

Clorhidrato de metformina 1000 mg Excipientes cbp

CONTRAINDICACIÓN

ZEMIDUO® SR está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquier componente de la fórmula (ver la sección de Presentaciones), con historia de reacciones graves de hipersensibilidad, es decir, angioedema o anafilaxia o hipersensibilidad a algún otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) (véanse las secciones Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).

• Cetoacidosis diabética, precoma diabético.

• Insuficiencia renal moderada y severa (es decir, niveles de creatinina sérica 135 ?mol/L en hombres y 110 ?mol/L en mujeres) (véanse las secciones de Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

• Afecciones agudas con el potencial de alterar la función renal como:

- deshidratación

- infección severa

- choque

- administración intravascular de agentes de contraste yodados (véase la sección de Precauciones generales).

• Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia de tejidos, como:

- insuficiencia cardiaca clase funcional de la NYHA II a IV o respiratoria

- infarto del miocardio reciente

- choque

• Insuficiencia hepática.

• Intoxicación aguda con alcohol, alcoholismo.

• Lactancia.

• Embarazo.

• Diabetes mellitus tipo 1.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hipoglucemia: En seis estudios controlados aleatorios de gemigliptina, 15 pacientes (1.4%) reportaron hipoglucemia. La hipoglucemia experimentada por los pacientes en los estudios clínicos se consideró mayormente de intensidad leve, y los pacientes se recuperaron completamente.

En el estudio de pacientes tratados con 50 mg de gemigliptina una vez al día en combinación complementaria y controlado con fármaco activo, se observó un incremento de los valores en sangre de amilasa y lipasa, que se reportaron como poco comunes (?1/1000 a 1/100).

Metformina: Se han reportado como poco comunes (?1/1000 a 1/100) casos de alanina aminotrasferasa anormal, alanina aminotransferasa incrementada, amilasa incrementada, creatina cinasa sanguínea incrementada, enzimas hepáticas incrementadas, lipasa incrementada, enzimas pancreáticas incrementadas.

La metformina raramente puede generar acidosis láctica por acumulación. Los resultados de laboratorio diagnósticos de ácidos láctica son disminución del pH sanguíneo, concentraciones de lactato plasmático de más de 5 mmol/L, e incrementos en la brecha aniónica y la proporción lactato/piruvato (ver la sección de Precauciones generales).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ZEMIDUO® SR está indicado como coadyuvante a la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos mayores de 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).

ZEMIDUO® SR puede ser administrado:

1) como tratamiento inicial en pacientes sin tratamiento previo con un inadecuado control glucémico con dieta y ejercicio solos.

2) en pacientes con un inadecuado control glucémico con la dosis máxima tolerada de metformina sola.

3) en combinación con sulfonilurea en pacientes con un inadecuado control con la dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea.

4) en pacientes que ya recibieron una combinación idéntica con la combinación de metformina y gemigliptina en tabletas separadas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o lactancia. Prohibida la venta fraccionada del producto. Este medicamento puede producir hipoglucemia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@stendhalpharma.com

ESPECÍFICOS STENDHAL, S.A. de C.V.

Calle Escorpión Lote 10,

Fraccionamiento Industrial San Isidro.

C.P. 56506, La Paz, México, México

Reg. Núm: 019M2019 SSA IV

183300404N0011

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existen datos relacionados con la sobredosis de ZEMIDUO® SR.



Gemigliptina: Durante los estudios clínicos con sujetos sanos, se administraron múltiple dosis de hasta 600 mg de gemigliptina durante 10 días. Se observó un caso de frecuencia cardiaca incrementada a una dosis única de 600 mg de gemigliptina. No hay experiencia con dosis diarias por arriba de 600 mg en estudios clínicos. En caso de una sobredosis, es razonable utilizar las medidas usuales de apoyo, por ejemplo, eliminar material no absorbido del tubo digestivo, utilizar monitoreo clínico (incluyendo la obtención de un electrocardiograma) e instituir terapia de soporte según lo indique el estado del paciente.



Metformina: No se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque en tales circunstancias ha ocurrido acidosis láctica. Una alta sobredosis o riesgos concomitantes de metformina pueden causar acidosis láctica. El método más efectivo para eliminar lactato y metformina es la hemodiálisis.



Puede ocurrir pancratitis en el contexto de una sobredosis de metformina.

DESCRIPCIÓN

Zemiduo 50/100 Mg Caja C/28 Tabletas