Zedesen 400 Mg 10 Cápsulas

Zedesen 400 Mg 10 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Ceftibuteno dihidrato equivalente a 400 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

ZEDESEN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas y betalactámicos, o a los componentes de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Infección

Dosis y tiempo de tratamiento

Sinusitis bacteriana aguda, bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica

400 mg al día, de cinco a diez días, con o sin alimentos

Infecciones urinarias complicadas o no complicadas

400 mg al día, de cinco a diez días, con o sin alimentos

Infecciones debidas a Streptococcus pyogenes

400 mg al día durante diez días, con o sin alimentos

En pacientes adultos con disfunción renal si la depuración de creatinina es:

? de 50 mL/min

400 mg a día

30 a 49 mL/min

200 mg cada 24 horas o 400 mg cada 48 horas

5 a 29 mL/min

100 mg cada 24 horas

Pacientes con hemodiálisis dos o tres veces por semana

400 mg al final de cada sesión

La duración del tratamiento generalmente varía entre 5 y 10 días.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Muy raramente se comunicaron anormalidades del laboratorio clínico como: reducción de hemoglobina, leucopenia, eosinofilia y trombocitosis. También se comunicaron muy raramente elevaciones pasajeras en ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) y LDH. Raramente, éstas fueron consideradas posiblemente asociadas con ZEDESEN®.Se ha comunicado una prueba directa de Coombs falsa positiva durante el uso de otras cefalosporinas. Sin embargo, los resultados de análisis no mostraron reacción positiva a concentraciones de hasta 40 ?g/ml.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ZEDESEN® está indicado en el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores como faringitis, amigdalitis, fiebre escarlatina, sinusitis aguda y otitis media, episodios agudos de bronquitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía aguda como las adquiridas en la comunidad. Infecciones de las vías urinarias: complicadas y no complicadas. Infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella, Shigella y E. coli.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Las cefalosporinas, incluyendo ceftibuteno, ocasionalmente pueden disminuir la actividad de la protombina, lo cual puede prolongar el tiempo de protrombina, especialmente en pacientes con terapia estable de anticoagulantes. Por lo tanto, se debe vigilar el tiempo de protrombina o INR en pacientes en riesgo y administrar vitamina K si está indicado.Interacciones entre el fármaco y los alimentos: La administración concomitante de ceftibuteno cápsulas con comida no interfiere con la eficacia de ZEDESEN®.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene sustancias que pueden producir reacciones de hipersensibilidad.Su uso durante el embarazo, la lactancia y menores de seis meses, queda bajo la responsabilidad del médico en función de los riesgos y beneficios potenciales tanto para la madre como para el feto.Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxHecho en México por:LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.Camino a San Luis Rey No. 221,Ex-Hacienda Santa Rita,C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.Reg. Núm. 067M2017 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Hasta el momento no se han reportado sobredosis con ZEDESEN®; sin embargo, en caso de sobredosis se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático, hemodiálisis ya que se pueden eliminar de la circulación cantidades importantes de ZEDESEN®.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

ZEDESEN® al igual que otras cefalosporinas debe administrarse con precaución en pacientes con alergia confirmada o sospechada a las penicilinas ya que puede presentarse reacción cruzada con las cefalosporinas. Se ha comunicado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (anafilaxia) en individuos que reciben penicilinas y cefalosporinas, se sabe que ha ocurrido hiperreactividad cruzada con anafilaxia. Si ocurriese una reacción alérgica a ZEDESEN®, debe suspenderse e instituirse el tratamiento apropiado. La anafilaxia grave requiere tratamiento de urgencia y observación estrecha.Historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro como ZEDESEN®, la alteración de la flora intestinal puede dar lugar a diarrea asociada con antibióticos, incluso colitis seudomembranosa causada por la toxina de Clostridium difficile.En caso de insuficiencia renal grave, así como en pacientes sometidos a diálisis se recomienda ajustar la dosis.ZEDESEN® es dializable, por lo que se recomienda administrarse después de la diálisis.

REACCIONES ADVERSAS

ZEDESEN® generalmente es bien tolerado, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron náuseas (3%) y diarrea (3%), y cefalea (2%), de carácter moderado, de naturaleza pasajera y de frecuencia rara o muy rara.Raramente: Dispepsia, gastritis, vómitos, dolor abdominal, mareos y enfermedad del suero. Muy raramente: convulsiones y crecimiento de Clostridium difficile en asociación con diarrea moderada a severa.Infecciones e infestaciones: Superinfección.Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, disnea, rash, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, prurito, edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis.Alteraciones gastrointestinales: Diarrea severa, colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa.Alteraciones en sangre y linfa: Prolongación en tiempo de protrombina/INR.Se ha reportado con el uso de cefalosporinas anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, nefropatía tóxica, elevación de bilirrubinas, prueba de Coombs directa positiva, glucosuria, cetonuria, pancitopenia, neutropenia, y agranulocitosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

Su uso durante el embarazo, la lactancia y menores de seis meses, queda bajo la responsabilidad del médico en función de los riesgos y beneficios potenciales tanto para la madre como para el feto. ZEDESEN® no ha sido detectado en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Zedesen 400 Mg Caja C/10 Capsulas (A)