Zavicefta 2 / 0.5 G Polvo Para Solución Inyectable 10 Frascos

Zavicefta 2 / 0.5 G Polvo Para Solución Inyectable 10 Frascos

COMPOSICIÓN

El frasco con polvo contiene: Ceftazidima pentahidratada equivalente a 2 g Ceftazidima Avibactam sódico equivalente a 0.5 g Avibactam Excipiente c.s.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente carbonato de sodio. Hipersensibilidad a la clase cefalosporina de antimicrobianos.

Hipersensibilidad inmediata y grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente ?-lactámico (por ejemplo, penicilinas, monobactams y carbapenems).

No se debe de administrar el producto concomitantemente con Probenecid.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Pacientes tratados con ZAVICEFTA fueron positivos en la prueba directa Coombs para trastornos de la sangre y del sistema linfático.

Los pacientes comúnmente presentaron trastornos hepatobiliares como Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Fosfatasa alcalina en sangre elevada, Gamma-glutamiltransferasa elevada y Lactatodeshidrogenasa sanguínea elevada.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ZAVICEFTA está indicada en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones de Precauciones generales y propiedades farmacodinámicas):

• Infección intrabdominal complicada (IIAc).

• Infección del tracto urinario complicada, que incluye pielonefritis (ITUc).

• Neumonía adquirida en el hospital, que incluye neumonía asociada a ventilador (NAV).

• Infecciones por microorganismos aerobios Gram-negativos en pacientes con opciones de tratamiento limitadas.

Se deben considerar disposiciones oficiales relativas al uso adecuado de agentes antibacterianos. Para el tratamiento de IIAc utilizar en combinación con metronidazol.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) puede afectar de manera adversa la función renal.

El cloranfenicol es antagónico in vitro con ceftazidima y otras cefalosporinas. La relevancia clínica de este hallazgo es desconocida, pero si se propone la administración concurrente de ceftazidima-avibactam con cloranfenicol, la posibilidad de antagonismo debe ser considerada.

Avibactam no mostró una inhibición significativa de las enzimas del citocromo P450. Avibactam y ceftazidima no mostraron inducción del citocromo P450 in vitro en el rango de exposición clínicamente relevante. Avibactam y ceftazidima no inhiben los principales transportadores renales o hepáticos en el rango de exposición clínicamente relevante, por tanto, el potencial de interacción fármaco-fármaco a través de estos mecanismos se considera bajo.

In vitro, Avibactam es un sustrato de los transportadores OAT1 y OAT3 que podrían contribuir a la captación activa desde el compartimiento de sangre y, de esta manera, su excreción. El probenecid (un potente inhibidor de OAT) inhibe esta absorción por 56% a 70% in vitro y, por tanto, tiene el potencial de alterar la eliminación de avibactam cuando es co-dosificada. Puesto que un estudio de interacción clínica de avibactam y probenecid no se ha llevado a cabo, no se recomienda la co-dosificación de avibactam con probenecid.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Ceftazidima-avibactam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y sólo si el beneficio potencial supera el posible riesgo. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en Constitución y compatibilidad. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. El uso de este medicamento en el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

MEX.AEReporting@pfizer.com

ó a la línea Pfizer 01800 401 2002

PFIZER, S.A. de C. V.

Km. 63 Carretera México Toluca,

Zona Industrial, C.P. 50140,

Toluca, México, México.

Reg. Núm. 057M2018, SSA

183300404K0003

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis de ceftazidima-avibactam es poco probable, aunque una sobredosis potencialmente podría ocurrir en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, y en la enfermedad renal terminal que incluye pacientes en hemodiálisis (ver secciones Precauciones generales y Propiedades farmacocinéticas).

La sobredosis con ceftazidima-avibactam puede dar lugar a secuelas neurológicas que incluyen encefalopatía, convulsiones y coma, debido al componente de ceftazidima.

El tratamiento para la sobredosis debe seguir la práctica médica estándar local. Tanto ceftazidima como avibactam pueden eliminarse parcialmente mediante hemodiálisis.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de ceftazidima-avibactam en mujeres embarazadas. Los estudios de desarrollo embriofetal en animales realizados con ceftazidima o avibactam no indican efectos nocivos en exposiciones equivalentes a las concentraciones terapéuticas. Después de administrar avibactam durante el embarazo y la lactancia en la rata a exposiciones maternas mayores o iguales a aproximadamente 1.5 veces exposiciones terapéuticas humanas, hubo cambios menores en la morfología de los riñones y de los uréteres en las crías de ratas (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Ceftazidima-avibactam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y sólo si el beneficio potencial supera el posible riesgo.

Lactancia: No existen datos sobre la excreción de leche humana de ceftazidima-avibactam. La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Se desconoce si avibactam se excreta en leche humana. Las mujeres que están en periodo de lactancia deben ser tratadas con ceftazidima-avibactam sólo si está claramente indicado. Se recomienda la interrupción de la lactancia materna.

DESCRIPCIÓN

Zavicefta Solucion Polvo Frasco C/5 Gr