Zarzio 30 Mu 0.5 Ml Solución Inyectable 5 Jeringas Prellenadas

Zarzio 30 Mu 0.5 Ml Solución Inyectable 5 Jeringas Prellenadas

COMPOSICIÓN

Consideración de uso: Inyectable. La jeringa prellenada contiene: Filgrastim 300 ?g (equivalente a 30 MU) Vehículo cbp 0.5 Ml Factor estimulante de colonias de granulocitos de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli.

CONTRAINDICACIÓN

• Filgrastim está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o alguno de los excipientes.

• Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de la quimioterapia citotóxica, más allá de los esquemas de dosificación establecidos.

• Filgrastim no debe administrarse a pacientes con neutropenia grave (Síndrome de Kostmann) con citogenética anormal.

• Filgrastim no debe administrarse en el embarazo y la lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con el factor de crecimiento se ha asociado con hallazgos positivos transitorios en las pruebas de imagen ósea. Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.

Se han reportado en pacientes que recibieron Filgrastim después de la quimioterapia citotóxica, incrementos reversibles, de leves a moderados en el ácido úrico, la fosfatasa alcalina y la LDH sin efectos clínicos asociados (Ver Reacciones secundarias).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Filgrastim está indicado para:

- Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea que se considere que presenta un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada. La eficacia y seguridad de Filgrastim son similares en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.

- Movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).

- En niños y adultos con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 0.5 x 109/L e historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de Filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los eventos relacionados con las infecciones.

- Tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ? 1.0 x 109/L) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia de Filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora. No se recomienda el empleo de Filgrastim desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la quimioterapia, debido a la sensibilidad de las células mieloides en fase de replicación rápida a la quimioterapia citotóxica mielosupresora.

Las evidencias preliminares de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con Filgrastim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.

Todavía no se han investigado en estudios clínicos las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.

Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de Filgrastim; a pesar de que esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencias de que pueda ser nociva.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni lactancia. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben utilizar este medicamento. Sólo debe usarse bajo la supervisión adecuada de médicos especialistas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Propiedad de: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Representante Legal: SANDOZ, S.A. de C.V. La Candelaria No. 186 Col. Atlántida, C.P. 04370 Coyoacán, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 395M2014, SSA IV

193300423B0153, 193300415A0187, 193300001T0071 y 193300415N0084/11nov19/IPPA_DRA-Sandoz

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han establecido los efectos de sobredosis con Filgrastim. La interrupción del tratamiento con Filgrastim suele ocasionar una reducción del 50% de los neutrófilos circulantes en el plazo de 1 a 2 días, con un retorno a los niveles normales en el plazo de 1 a 7 días.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen datos, o hay una cantidad limitada de ellos, sobre el uso de filgrastim en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva.

Se ha observado una mayor incidencia de pérdida de embriones en conejos en múltiples incrementos de la exposición clínica y en presencia de toxicidad materna (ver sección Datos de seguridad Preclínicos).

En la literatura hay reportes que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.

No se recomienda el uso de filgrastim durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si Filgrastim o sus metabolitos se excretan por la leche materna. No puede excluirse el riesgo a los recién nacidos ni lactantes. Debe tomarse una decisión acerca de suspender la lactancia o abstenerse de la terapia con filgrastim tomando en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.

DESCRIPCIÓN

Zarzio 30 Mu 0.5 Ml S Inyectable 5 Jeringas Prellenadas