Zaf 200 200 Mg 30 Tabletas

Zaf 200 200 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Bezafibrato 200 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Enfermedades hepáticas (con excepción de hígado graso, el cual frecuentemente es concomitante con la hipertrigliceridemia), enfermedades de la vesícula biliar con y sin colelitiasis (debido a que la posibilidad de hepatopatía no puede ser excluida), trastornos severos de la función renal con niveles de creatinina mayores de 6 mg/100 mL ( 530 mmol/L), embarazo y lactancia.

La indicación para el tratamiento con ZAF-200 (Bezafibrato) en niños debe ser considerada muy cuidadosamente.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. Una tableta de ZAF-200 (Bezafibrato) tres veces al día, cuando hay una buena respuesta terapéutica especialmente en pacientes con hipertrigliceridemia, puede intentarse la disminución de la dosis a una tableta dos veces al día.

En pacientes con hipersensibilidad gástrica debe usarse un esquema de incremento gradual de la dosis; comenzar con 1 tableta al día.

Después de tres a cuatro días incrementar la dosis a 2 tabletas al día y después de otros 3 a 4 días a 3 tabletas por día.

En presencia de insuficiencia renal moderada, la dosis deberá reducirse para evitar mayor deterioro de la función renal y miotoxicidad. La dosis también debe reducirse en pacientes bajo tratamiento con diálisis. Como guía general se recomienda una tableta de ZAF-200 (Bezafibrato) cada tercer día.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El cambio en las pruebas de laboratorio que se considera con el uso de ZAF-200 (Bezafibrato) es una marcada reducción de la actividad de la fosfatasa alcalina, dicha asociación puede indicar el cumplimiento del paciente con la toma del medicamento.

Otro cambio encontrado con el uso de ZAF-200 (Bezafibrato) es una elevación marcada de la fosfoquinasa, creatinina sérica que se asocia con la mioglobulinuria, rabdomiólisis y una falla aguda renal.

Otras pequeñas y aparentemente sin importancia reducciones ocurren en la hemoglobulina, en el hematócrito y en las células rojas, que se han observado con el uso de ZAF-200 (Bezafibrato).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ZAF-200 (Bezafibrato) disminuye los lípidos sanguíneos elevados (colesterol y triglicéridos), a través de la reducción de los niveles de lipoproteínas aterogénicas (VLDL y LDL), además de incrementar en forma permanente las lipoproteínas antiaterogénicas.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Puede potenciarse la acción de los anticoagulantes cumarínicos, por lo que la dosis deberá reducirse entre 30 y 50% al inicio del tratamiento y ajustar la dosis después de verificar el tiempo de protombina. La acción de las sulfonilureas y de la insulina puede potencializarse, lo que explicaría una mejoría en la utilización de la glucosa con ahorro simultáneo de insulina, hasta el momento, no se ha observado hipoglicemia. El BEZAFIBRATO deberá usarse con precaución, considerando cada caso, en pacientes que tengan terapia con estrógenos. El perhexilindrogenmaleato o los inhibidores de la monoaminooxidasa, no deben ser administrados junto con el BEZAFIBRATO.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Neolpharma, S.A. de C.V.

Blvd. de los Ferrocarriles No. 277,

Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300,

Deleg. Azcapotzalco, Ciudad de México, México.

Para:

LABORATORIOS ALPHARMA, S.A. de C.V.

Boulevard Pípila No. 1, Esq. Av. del Conscripto,

Col. Manuel Ávila Camacho, C.P. 11610,

Deleg. Miguel Hidalgo, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 107M2003, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Cuadro clínico específico desconocido.

Terapia sistemática cuando sea necesario.

No hay ningún antídoto específico.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal y enfermedades de la vesícula biliar.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

ZAF-200 (Bezafibrato) a través de su acción sobre los factores trombogénicos, mejora las propiedades del flujo sanguíneo; bajando los niveles de fibrinógenos elevados y mediante la reducción de la viscosidad sanguínea y de la agregación plaquetaria.

ZAF-200 (Bezafibrato) se absorbe rápida y totalmente en el tracto gastrointestinal alcanzando un pico máximo en aproximadamente 1 a 2 horas después de una sola dosis oral; el rango y el grado de absorción de ZAF-200 (Bezafibrato) disminuyen al 50% en presencia de colestiramina, pero se reduce ligeramente en presencia de alimento.

La vida media de eliminación es relativamente corta, aproximadamente 2 a 3 horas, de todos modos, no existe una correlación entre la concentración sérica y la acción de ZAF-200 (Bezafibrato).

La vida media corta de ZAF-200 (Bezafibrato) no se considera como una desventaja respecto a la duración de la misma.

No existe evidencia de acumulación de ZAF-200 (Bezafibrato) después de la administración repetida de dosis por periodos de 28 días hasta un año en humanos.

ZAF-200 (Bezafibrato) se une a proteínas plasmáticas hasta un 97% después de administrarlo.

El 95% se excreta a través de las vías urinarias al paso de 48 horas, el resto es excretado en las heces.

Cerca del 50% del principio activo se presenta en orina sin cambios, aproximadamente el 20% como glucurónido de bezafibrato y el resto como metabolitos, sólo uno de ellos puede identificarse como hidróxido de bezafibrato.

RESTRICCIÓN DE USO

Está contraindicado, debido a la ausencia y experiencia adecuada. ZAF-200 (Bezafibrato) está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

DESCRIPCIÓN

G Zaf Bezafibrato 200 Mg Caja C/30 Tabletas