Xultophy 100 U/3.6 Mg Pluma Prellenada 3 Ml

Xultophy 100 U/3.6 Mg Pluma Prellenada 3 Ml

COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: Insulina Degludec 100 U, Liraglutida 3.6 mg, Vehículo cbp 1 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Xultophy es un medicamento indicado para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Se utiliza en combinación con medicamentos antidiabéticos orales en adultos cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no pueden controlarse satisfactoriamente con estos medicamentos, en monoterapia o en combinación con un medicamento contra la diabetes denominado agonista del GLP-1 o insulina.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Reducen requerimientos de insulina degludec/liraglutida: antidiabéticos, IMAO, ß-bloqueantes, IECA, salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.

Aumentan requerimientos de insulina degludec/liraglutida: anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.

Reducen y aumentan: octreotida/lanreotida.

Enmascaran síntomas de hipoglucemia: betabloqueantes.

Se intensifica o reduce efecto hipoglucemiante con: alcohol.

Controlar INR con: warfarina u otros derivados de cumarina.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Episodios hipoglucémicos leves: administrar glucosa oral. Episodios hipoglucémicos graves con pérdida del conocimiento: administrar glucagón 0,5 -1 mg IM o SC; si no responde en 10-15 min, administrar glucosa IV. Tras recuperar consciencia dar hidratos de carbono vía oral para evitar recaída.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Intensificar control glucémico y ajustar dosis individualmente en: ancianos ? 65 años, I.R., I.H. leve o moderada; no recomendado en: enfermedad renal terminal, I.H. grave, niños, enfermedad inflamatoria intestinal, gastroparesia diabética, ICC clase IV de NYHA; no utilizar en diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética; riesgo de hipoglucemia (disminuye en combinación con sulfonilurea) y de hiperglucemia (considerar administrar insulina de acción rápida en casos graves; si no se trata, puede ocasionar coma hiperosmolar o cetoacidosis diabética que es potencialmente mortal); riesgo de insuficiencia cardiaca en tratamiento con pioglitazona (vigilar e interrumpir el tratamiento si aparece deterioro cardiaco); puede ocasionar empeoramiento temporal de la retinopatía diabética y formación de anticuerpos contra insulina degludec/liraglutida; interrumpir el tratamiento ante cualquier sospecha de pancreatitis aguda y no reanudar; notificados acontecimientos adversos tiroides (p.ej. bocio), tratar con precaución pacientes con enfermedad tiroidea pre-existente; riesgo potencial de deshidratación incluyendo I.R. y fallo renal agudo (tomar precauciones para evitar la pérdida de líquidos); no estudiado el cambio a insulina degludec/liraglutida desde dosis de insulina basal 20 y 50 unidades; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

REACCIONES ADVERSAS

Hipoglucemia, disminución del apetito; náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor y distensión abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico; reacción en la zona de inyección; aumento de lipasa y amilasa.

RESTRICCIÓN DE USO

No hay experiencia clínica con el uso de insulina degludec/liraglutida, insulina degludec o liraglutida en mujeres embarazadas. Se debe interrumpir el tratamiento en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo.

Los estudios sobre reproducción animal con insulina degludec no han revelado diferencia alguna entre la insulina degludec y la insulina humana por lo que respecta a la embriotoxicidad y la teratogenicidad. Los estudios en animales con liraglutida han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Lactancia

Insulina degludec y liraglutida

No hay experiencia clínica con el uso de insulina degludec/liraglutida durante la lactancia. Se desconoce si la insulina degludec o liraglutida se excretan en la leche materna. Dada la falta de experiencia, no se debe usar durante el periodo de lactancia.

En ratas, la insulina degludec se excretó en la leche; la concentración en leche fue inferior a la concentración en plasma. Estudios realizados en animales han mostrado que la transferencia a la leche de liraglutida y metabolitos de estrecha relación estructural es baja. Estudios no clínicos con liraglutida han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Xultophy Im 100 Ui C/1X3 Mg Pluma Prellenada