Xerendip Solución Inyectable 4 UI 2 Frasco Ámpula

Xerendip Solución Inyectable 4 UI 2 Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

Cada frasco ámpula contiene: Somatropina 1.33 mg equivalente a 4 UI.

CONTRAINDICACIÓN

La somatropina está contraindicada en los pacientes con evidencia de actividad neoplásica y en pacientes con crecimiento incontrolado de tumores intracraneales benignos. La terapia antitumoral se debe completar antes de comenzar con la somatropina. Esta hormona no debe utilizarse para estimular el crecimiento en pacientes con epífisis cerradas. La somatropina está contraindicada en pacientes con enfermedad crítica aguda debido a las complicaciones posteriores a una cirugía de corazón abierto o cirugía abdominal, al trauma múltiple accidental, o insuficiencia respiratoria aguda. La somatropina está contraindicada en pacientes con síndrome de Prader-Willi que tienen obesidad severa o insuficiencia respiratoria grave

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En los pacientes adultos son comunes los efectos adversos relacionados con la retención de líquido, como edema periférico, rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia. En general, estos efectos adversos son leves a moderados, aparecen dentro de los primeros meses de tratamiento y desaparecen espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estos efectos adversos se relaciona con la dosis administrada, la edad de los pacientes y posiblemente se relaciona inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento. Estos efectos adversos son poco comunes en los niños ( 1/1000 y 1/100). En los niños son comunes ( 1/100 y 1/10) las reacciones cutáneas locales pasajeras en el sitio de la inyección. Se han reportado casos raros de hipertensión intracraneal benigna y de diabetes mellitus tipo 2. También se ha descrito enrojecimiento, prurito, ronchas o lipoatrofia en el lugar de la inyección, cefaleas, dolor muscular y articular.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

La somatropina es una hormona anabólica que ejerce un amplio espectro de efectos: insulínico, lipolítico, diabetogénico y lactogénico. Se recomienda evaluar durante la administración de somatropina los siguientes parámetros: hemoglobina, leucocitos, plaquetas, nitrógeno ureico, creatinina, DHL, fosfatasa alcalina, bilirrubina, colesterol, ácidos grasos libres, calcio, fósforo, sodio, potasio, cloruros y HbA.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

La somatropina está indicada en niños que tienen problemas del crecimiento debido a las siguientes condiciones: Niños con epífisis abiertas para el tratamiento de la estatura baja causada por la deficiencia de somatotropina. Síndrome de Turner. Insuficiencia renal crónica. Niños de escasa estatura nacidos pequeños para la edad gestacional. Síndrome de Prader Willi. En adultos: En adultos se administra somatropina para confirmar el déficit de somatotropina. También se utiliza en el tratamiento del estado de degradación o caquexia asociada con el SIDA. La somatropina también se utiliza en el síndrome del intestino corto para aumentar la absorción intestinal del agua, electrolitos y nutrientes.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Las dosis elevadas de corticosteroides pueden inhibir los efectos estimuladores del crecimiento de la somatropina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Antes de administrarse, debe comprobarse el déficit de hormona del crecimiento. Administrarse sólo bajo vigilancia médica. Su venta requiere receta médica. No se administre si el cierre ha sido violado. Consérvese entre 2°-8° C. No se congele. Protéjase de la luz. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 21 días en refrigeración entre 2º-8º C. No se congele. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Hecho en México por:LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.Calle 7 Núm. 1308, Zona Industrial44940 Guadalajara, Jal., MéxicoReg. Núm. 107M2008, SSA ® Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se tienen reportes de sobredosificación o intoxicación. Si existiera una sobredosificación aguda, se presenta una hipoglucemia y posteriormente la hiperglucemia. Los efectos a largo plazo en el uso repetido de somatropina en dosis que excedan las recomendadas pueden producir señales y síntomas consistentes con los efectos conocidos del exceso de hormona humana de crecimiento, por ejemplo, acromegalia.

REACCIONES ADVERSAS

En los pacientes adultos son comunes los efectos adversos relacionados con la retención de líquido, como edema periférico, rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia. En general, estos efectos adversos son leves a moderados, aparecen dentro de los primeros meses de tratamiento y desaparecen espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estos efectos adversos se relaciona con la dosis administrada, la edad de los pacientes y posiblemente se relaciona inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento. Estos efectos adversos son poco comunes en los niños ( 1/1000 y 1/100). En los niños son comunes ( 1/100 y 1/10) las reacciones cutáneas locales pasajeras en el sitio de la inyección. Se han reportado casos raros de hipertensión intracraneal benigna y de diabetes mellitus tipo 2. También se ha descrito enrojecimiento, prurito, ronchas o lipoatrofia en el lugar de la inyección, cefaleas, dolor muscular y articular.

RESTRICCIÓN DE USO

Los estudios de reproducción en animales no han mostrado evidencia de efectos perjudiciales en el feto. Sin embargo no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproductivos en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, la somatropina debe usarse durante el embarazo sólo si se necesita claramente. Durante el embarazo normal, los niveles de la hormona del crecimiento de la pituitaria caen notablemente después de 20 semanas de gestación, siendo reemplazada casi totalmente por la hormona de crecimiento placentaria para la semana 30. Por lo tanto, es improbable que la terapia de reposición continua con somatropina sea necesaria en mujeres con deficiencia de hormona de crecimiento en el tercer trimestre del embarazo. No se sabe si la somatropina se excreta en la leche materna, pero la absorción de la proteína intacta en el tracto gastrointestinal de los infantes es muy poco probable.

DESCRIPCIÓN

Xerendip Solución Inyectable 4Ui C/2 F.A.