Xeloda 500 Mg 120 Grageas

Xeloda 500 Mg 120 Grageas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Capecitabina 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Xeloda está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la capecitabina o a cualquiera de sus excipientes.Xeloda está contraindicado en pacientes que tienen antecedentes de reacciones adversas graves o inesperadas a la terapia con fluoropirimidinas o con hipersensibilidad conocida al fluorouracilo.Xeloda está contraindicado en pacientes que se sabe la completa ausencia de actividad de la dihidroxipirimidina deshidrogenasa (DPD), (ver sección Precauciones generales).Xeloda no debe ser administrado concomitantemente con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tales como brivudina (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).Xeloda está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina por debajo de 30 mL/min).Si existen contraindicaciones a algunos de los agentes en un régimen de combinación, el agente no deberá ser utilizado.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

La siguiente tabla muestra las alteraciones en pruebas de laboratorio observadas en 995 pacientes (adyuvante en cáncer de colon) y 949 pacientes (cáncer de mama metastásico y Colorrectal), independientemente de la relación del tratamiento con Xeloda.

Tabla 8. Alteraciones de prueba de laboratorio: Monoterapia adyuvante con Xeloda en cáncer de colon y cáncer metastásico de mama y Colorrectal











Parámetroa





Dos dosis diarias de Xeloda 1,250 mg/m2 en administración intermitente









Pacientes con alteraciones

Grado 3/4 (%)













Aumento de la ALAT (SGPT)





1.6









Aumento de la ASAT (SGOT)





1.1









Aumento de la fosfatasa alcalina





3.5









Aumento del calcio





1.1









Disminución del calcio





2.3









Disminución de granulocitos





0.3









Disminución de la hemoglobina





3.1









Disminución de los linfocitos





44.4









Disminución de los neutrófilos





3.6









Disminución de los neutrófilos/granulocitos





2.4









Disminución de las plaquetas





2.0









Disminución del potasio





0.3









Aumento de la creatinina sérica





0.5









Disminución del sodio





0.4









Aumento de la bilirrubina





20









Hiperglicemia





4.4









a Alteraciones de laboratorio fueron graduadas de acuerdo a las categorías del sistema NCIC CTC.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Cáncer de mama: Xeloda en combinación con docetaxel está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia previa pudo haber incluido una antraciclina.Xeloda también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, después del fracaso de un esquema de quimioterapia de un taxano y una antraciclina o en quienes no está indicado un esquema de terapia subsecuente con antraciclina.Cáncer de colon y colorrectal: Xeloda está indicado como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon.Xeloda está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer Colorrectal metastásico.Cáncer gástrico:Xeloda en combinación con oxaliplatino está indicado como tratamiento adyuvante de los pacientes tras la resección completa del adenocarcinoma gástrico etapa II y III.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en Oncología, con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;También reporte las sospechas de reacciones adversas a través de la unidad de farmacovigilancia:Tels.: [55] 52585225, 01 800 821 8887Correo: mexico.info@roche.comTitular de Registro:F. Hoffmann-La Roche Ltd.Grenzacherstrasse 1244070 Basilea, SuizaRepresentante legal en México:PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.Cerrada de Bezares No. 9, Col. Lomas de BezaresC.P. 11910, Miguel HidalgoCiudad de México, MéxicoReg. Núm. 522M98, SSA IV®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Sobredosis: Las manifestaciones de sobredosis aguda consisten en náusea, vómito, diarrea, mucositis, irritación y sangrado gastrointestinal y depresión de la médula ósea.El manejo médico de la sobredosis deberá consistir en medidas médicas de apoyo y terapéuticas de rutina, dirigidas a corregir las manifestaciones clínicas presentes y prevenir posibles complicaciones.

DESCRIPCIÓN

Xeloda 500 Mg Caja C/ 120 Tabletas