Xeljanz 5 Mg 60 Tabletas

Xeljanz 5 Mg 60 Tabletas

COMPOSICIÓN

XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 5 mg de tofacitinib.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección. Tuberculosis activa, infecciones graves y activas como sepsis o infecciones oportunistas.Insuficiencia hepática grave.

Embarazo y lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Tofacitinib se administra por vía oral con o sin alimentos. Los pacientes que tengan dificultad para tragar, pueden triturar los comprimidos de tofacitinib y tomarlos con agua. La dosis recomendada es de 10 mg administrados dos veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas. En los pacientes que no alcancen un beneficio terapéutico adecuado en la semana 8, la dosis de inducción de 10 mg dos veces al día se puede extender durante 8 semanas adicionales (16 semanas en total), seguidas de 5 mg dos veces al día como mantenimiento. La terapia de inducción con tofacitinib se debe suspender en los pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico en la semana 16.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Artritis reumatoide: Tofacitinib en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes, a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Tofacitinib puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado. Artritis psoriásica:Tofacitinib en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME). Colitis ulcerosa:Tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo. No existen estudios clínicos bien controlados ni adecuados sobre el uso de tofacitinib en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y afecta al parto y al desarrollo peri/postnatal. Como medida de precaución, está contraindicado utilizar tofacitinib durante el embarazo.

Lactancia. Se desconoce si tofacitinib se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes. Como medida de precaución, está contraindicado utilizar tofacitinib durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Xeljanz 5 Mg 60 Tabletas