Xarelto 2.5 Mg 56 Comprimidos

Xarelto 2.5 Mg 56 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Rivaroxabán 2.5 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

XARELTO® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido.

XARELTO® está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva).

XARELTO® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en las mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de XARELTO® está contraindicado durante el embarazo.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en las mujeres en periodo de lactancia. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO® sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Las pruebas de los parámetros de la coagulación (TP, TPTa, Hep Test®) se afectan de la manera esperada por el modo de acción de rivaroxabán.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antitrombótico.

XARELTO® 2.5 mg está indicado para la prevención de muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio y trombosis de prótesis endovascular (stent) en pacientes que han sufrido un síndrome isquémico coronario agudo [SICA] (infarto del miocardio con o sin elevación del segmento ST o angina inestable) en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más tienopiridinas como clopidogrel o ticlopidina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene lactosa. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en Alemania por:

Bayer Pharma AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen, Alemania

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca Km 52.5

C.P. 52000, Lerma, México

Reg. Núm. 357M2008, SSA IV

133300415A0012

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en mujeres embarazadas.

En ratas y conejos, rivaroxabán demostró una toxicidad materna pronunciada, con alteraciones placentarias relacionadas con su modo de acción farmacológico (p. ej., complicaciones hemorrágicas) que ocasiona toxicidad en la reproducción. No se ha identificado ningún potencial teratógeno primario. Debido al riesgo intrínseco de hemorragia y a la evidencia de que rivaroxabán atraviesa la placenta, XARELTO® está contraindicado en el embarazo.

Lactancia: No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en las mujeres en periodo de lactancia. En las ratas, rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO® sólo puede administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase Contraindicaciones, Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

DESCRIPCIÓN

Xarelto 2.5 Mg Caja C/56 Comprimidos