Xalatan 50 Mcg Solución Oftálmica 2.5 Ml

Xalatan 50 Mcg Solución Oftálmica 2.5 Ml

COMPOSICIÓN

Solución oftálmica. Cada mL contiene: Latanoprost 50 mcg. Agua inyectable cbp 1 mL. Una gota contiene aproximadamente 1.5 microgramos de Latanoprost.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad conocida a Latanoprost o a cualquier otro componente del producto.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oftálmica. Uso en adultos (incluyendo adultos mayores): Una gota en el ojo(s) afectado una vez al día. El efecto óptimo se obtiene si se administra Latanoprost por la noche. La dosis de latanoprost no deberá de exceder de una vez al día ya que se ha mostrado que la administración más frecuente reduce el efecto de disminución de la presión intraocular. Si se omite una dosis, el tratamiento deberá continuar con la siguiente dosis de manera normal. Latanoprost puede utilizarse concomitantemente con otras clases de productos farmacéuticos oftálmicos tópicos para disminuir la PIO. Si se están usando más de un fármaco oftálmico tópico, los fármacos deberán ser administrados con una diferencia de por lo menos cinco minutos entre ellos. Se deberán retirar los lentes de contacto antes de la instilación de las gotas de los ojos y se pueden volver a colocar después de quince minutos (ver Precauciones Generales). Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El análisis total de las muestras de laboratorio no mostró ningún cambio clínico significativo en ninguno de los parámetros durante 6 meses de tratamiento con latanoprost. En los tres estudios de 6 meses con una casuística total de 460 pacientes, se reportaron 10 efectos adversos en pacientes con latanoprost y 14 en pacientes con timolol, se debieron a cambios en los valores de laboratorio de enzimas hepáticas incrementadas, bilirrubina incrementada, hemoglobina disminuida, hematuria/proteinuria, trombocitopenia, glucosuria. Ninguno de estos resultados de las pruebas ocasionaron una suspensión del tratamiento y los números son demasiados pequeños para sacar alguna conclusión definitiva con respecto a cualquier relación con el tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado, e hipertensión ocular.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Existen reportes de elevaciones paradójicas en PIO después de la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia. Léase instructivo anexo.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Además de la irritación ocular e hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares con sobredosis de Latanoprost. Si latanoprost se ingiere accidentalmente, la siguiente información puede ser útil: Un frasco de 2.5 mL contiene 125 microgramos de latanoprost. Más del 90% es metabolizado durante el primer paso por el hígado. La infusión intravenosa de 3 mcg/kg en voluntarios sanos no indujo síntomas, pero una dosis de 5.5 -10 mcg/kg produjo náuseas, dolor abdominal, mareo, fatiga, bochornos y sudoración. En pacientes con asma bronquial, no se indujo broncoconstricción por Latanoprost cuando fue aplicado tópicamente en los ojos en una dosis de siete veces la dosis clínica de Latanoprost (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Si ocurre sobredosis con latanoprost, el tratamiento deberá ser sintomático.

REACCIONES ADVERSAS

Estudios Clínicos: Los siguientes eventos fueron considerados relacionados con el fármaco: Trastornos del Ojo: Irritación del ojo (ardor, sensación de arenilla, comezón, escozor, y sensación de cuerpo extraño), blefaritis, hiperemia conjuntival, dolor de ojos, aumento de la pigmentación del iris (ver Precauciones Generales), erosion epitelial puntuada transitoria, y edema del párpado. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Erupción de la piel. Vigilancia Post-Comercialización: Se han reportado los siguientes eventos adicionales: Trastornos del Sistema Nervioso: Vértigo, cefalea. Trastornos Oculares: Edema corneal y erosiones; conjuntivitis; cambios en el vello y pestañas (aumento de longitud, grosor, pigmentación y número); iritis/ uveítis; queratitis; edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo; visión borrosa (ver Precauciones Generales). Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastinales: Asma, agravación del asma, crisis agudas de asma, y disnea. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados y reacción localizada de la piel en los párpados. Trastornos de Tejido Músculo esquelético y Conectivo: Dolor múscular/articular. Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración: Dolor torácico inespecífico. Infecciones e infestaciones: No conocidas: queratitis herpética.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No se han conducido estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Latanoprost se deberá utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Lactancia: Latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, se deberá utilizar Latanoprost con precaución en mujeres durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Xalatan Solucion 50 Mcg Frasco C/25 Ml