Xalacom Solución Gotas 2.5 Ml

Xalacom Solución Gotas 2.5 Ml

COMPOSICIÓN

Solución. Cada ml contiene: Latanoprost 50 mcg, Maleato de timolol 6.83 mg equivalente a 5 mg de timolol. Vehículo cbp 1 ml

CONTRAINDICACIÓN

Latanoprost-Maleato de timolol está contraindicado en pacientes con: Enfermedad aérea reactiva, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca evidente, choque cardiogénico. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Lo anterior se basa en los componentes individuales y no es único para el XALACOM.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Uso en adultos (incluyendo adultos mayores): Una gota en el ojo(s) afectado una vez al día. La dosis de latanoprost-maleato de timolol no deberá de exceder de una vez al día ya que se ha mostrado que la administración más frecuente de latanoprost reduce el efecto de disminución de la presión intraocular. Si se omite una dosis, el tratamiento deberá continuar con la siguiente dosis de manera normal. Si se están utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, estos deberán ser administrados con una diferencia de por lo menos cinco minutos. Se deberán retirar los lentes de contacto antes de la instilación de las gotas de los ojos y se pueden volver a colocar después de quince minutos. (Ver Precauciones Generales - General). Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El análisis total de las muestras de laboratorio no mostró ningún cambio clínico significativo en ninguno de los parámetros durante 6 meses de tratamiento con latanoprost. En los tres estudios de 6 meses con una casuística total de 460 pacientes, se reportaron 10 efectos adversos en pacientes con latanoprost y 14 en pacientes con timolol, se debieron a cambios en los valores de laboratorio de enzimas hepáticas incrementadas, bilirrubina incrementada, hemoglobina disminuida, hematuria/proteinuria, trombocitopenia, glucosuria. Ninguno de estos resultados de las pruebas ocasionaron una suspensión del tratamiento y los números son demasiados pequeños para sacar alguna conclusión definitiva con respecto a cualquier relación con el tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o hipertensión ocular que no tienen respuesta suficiente a agentes tópicos reductores de la PIO.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios específicos de interacción con productos medicinales con latanoprost-maleato de timolol. El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos de bloqueo beta sistémico pueden ser potencializados con la administración latanoprost-maleato de timolol en pacientes que están recibiendo un agente bloqueador beta adrenérgico oral, y el uso de dos o más agentes bloqueadores beta adrenérgicos tópicos no está recomendado. Existen reportes de elevaciones paradójicas de la PIO después de la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas. Ocasionalmente se ha reportado midriasis cuando el maleato de timolol se administra con epinefrina. Existe el potencial de efectos aditivos resultando en hipotensión sistémica y/o bradicardia marcada cuando el maleato de timolol se administra con: Bloqueadores de canal de calcio. Fármacos que agotan la catecolamina o agentes bloqueadores beta adrenérgicos. Antiarrítmicos. Glicósidos digitálicos. Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos pueden aumentar el efecto hipoglicémico de agentes utilizados para tratar la diabetes. (Ver Precauciones Generales - Maleato de Timolol).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni lactancia.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No se han realizados estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Latanoprost-maleato de timol se deberá administrar en el embaraza solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo fetal (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad) Lactancia: El latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna. El maleato de timolol ha sido detectado en la leche materna posterior a la administración oral u oftálmica. Debido al riesgo potencial de presentar reacciones adversas serias en infantes lactantes, la decisión de continuar el medicamento o continuar la lactancia tomando en cuenta la importancia para la madre.

DESCRIPCIÓN

Xalacom Solucion 50/683 Mg Frasco C/25 Ml