Wetlia 40 Mg Solución Intra Ocular Frasco Ámpula

Wetlia 40 Mg Solución Intra Ocular Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

Solución Concentración 40 mg/Ml. El frasco ámpula contiene: Aflibercept 11.1 mg. Vehículo cbp 0.278 mL.

CONTRAINDICACIÓN

• Infección ocular o periocular.

• Inflamación intraocular activa severa.

• Hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de sus excipientes.

• Embarazo y lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Los pacientes pueden experimentar trastornos visuales temporales después de la inyección intraocular de WETLIA® y los exámenes oculares asociados.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

WETLIA® está indicado para el tratamiento de:

• Degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMRE).

• Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).

• Edema macular diabético difuso (EMD).

• Neovascularización coroidea miópica (NVCm).

• Edema macular secundario a la oclusión de la rama de la vena de la retina (ORVR).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

WETLIA® no debe mezclarse con otros medicamentos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Si no se administra todo el producto deseche el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Antes de utilizar el frasco ámpula/jeringa prellenada no abiertos pueden conservarse a temperatura ambiente (25°C) hasta por 24 horas, por una única ocasión. Deseche la aguja después de su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Titular del Registro y

Hecho en EUA por:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer 12144

EUA

Representante Legal y Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca km 52.5

C.P. 52000, Lerma, México, México

Reg. Núm. 106M2013, SSA IV

Número de Oficio: 163300415O0040

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En general, fueron bien toleradas dosis de hasta 4 mg a intervalos mensuales en los estudios clínicos y de 8 mg en casos aislados de sobredosis.

La sobredosis con aumento del volumen de inyección puede incrementar la presión intraocular. Por tanto, en caso de sobredosis se debe monitorizar la presión intraocular y, si se considera necesario por el médico responsable, debe iniciarse tratamiento adecuado.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No se dispone de datos sobre el uso de aflibercept en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica (ver sección Precauciones con relación a efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

WETLIA® está contraindicado durante el embarazo.

Mujeres en edad fértil: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intraocular de WETLIA®.

Lactancia: Se desconoce si aflibercept es excretado en la leche materna. No puede excluirse un riesgo para el lactante. No se use durante la lactancia. Debe tomarse la decisión sobre si interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con WETLIA®.

DESCRIPCIÓN

Wetlia 40 Mg/Ml Solucion Intramuscular C/ 1 Ampula