Wegovy Semaglutida Dosis 1 mgn/Pluma Precargada 1.34 mg Solución Inyectable 4 Dosis

Wegovy Semaglutida Dosis 1 mgn/Pluma Precargada 1.34 mg Solución Inyectable 4 Dosis

COMPOSICIÓN

Cada pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 ml de solución.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes (fosfato dibásico de sodio dihidratado, propilenglicol, Fenol, Ácido clorhídrico (para ajuste de pH), Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para inyectables. Embarazo, lactancia y menores de 12 años. Uso concomitante con otros agonistas del GLP-1. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o en pacientes con síndrome de neoplasia endócrina múltiple tipo 2 (MEN 2).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se identificaron diferencias clínicamente relevantes entre semaglutida y placebo en los parámetros analíticos de hematología o bioquímica (incluida la calcitonina).



Los niveles de lipasa y amilasa sérica aumentaron con semaglutida de forma similar a lo descrito con otras terapias a base de incretinas. Después de un aumento inicial de la lipasa, los niveles de actividad mostraron una pequeña disminución en la semana 68, los niveles de amilasa mostraron un aumento gradual desde el inicio hasta las 68 semanas. En ausencia de otros hallazgos o síntomas clínicos de pancreatitis, el aumento de los niveles de lipasa y amilasa observados con semaglutida no predice el desarrollo posterior de pancreatitis. Por lo tanto, en ausencia de otros signos o síntomas de pancreatitis, las elevaciones de lipasa y amilasa observadas con semaglutida no se consideran una inquietud de seguridad.



No hubo indicios de una respuesta inmunogénica contra semaglutida, ya que las frecuencias de anticuerpos contra semaglutida fueron bajas (2.9%), sin anticuerpos neutralizantes contra semaglutida o el GLP-1 endógeno, y no se observaron efectos en la exposición a semaglutida, en el peso corporal o en el perfil de seguridad de semaglutida.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Adultos: Wegovy® está indicado como complemento a una dieta reducida en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida de peso y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de ?30 kg/m2 (obesidad), o ?27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, p. ej., disglucemia (prediabetes o diabetes mellitus de tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.



Adolescentes (?12 años): Wegovy® está indicado como complemento de una dieta reducida en calorías y a un aumento de la actividad física para el control del peso en adolescentes mayores de 12 años con obesidad y peso corporal superior a 60 kg.

El tratamiento con Wegovy® debe descontinuarse y reevaluarse si los pacientes adolescentes no han reducido su IMC en al menos un 5% después de 12 semanas con la dosis de 2.4 mg o la dosis máxima tolerada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes (fosfato dibásico de sodio dihidratado, propilenglicol, Fenol, Ácido clorhídrico (para ajuste de pH), Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para inyectables. Embarazo, lactancia y menores de 12 años. Uso concomitante con otros agonistas del GLP-1. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o en pacientes con síndrome de neoplasia endócrina múltiple tipo 2 (MEN 2).

RESTRICCIÓN DE USO

Mujeres en edad fértil:



Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento con semaglutida (consulte la sección Interacciones medicamentosas y de otro género).



Embarazo:



Los ensayos realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (consulte la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planificado (consulte la sección Farmacocinética y farmacodinamia-Propiedades farmacocinéticas).



Lactancia:



En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia.



Fertilidad:



Se desconoce el efecto de semaglutida sobre la fertilidad en los seres humanos. En el caso de las ratas, semaglutida no afectó a la fertilidad de los machos. En el caso de las ratas hembra, se observó un aumento de la duración del ciclo estral y una ligera disminución del número de ovulaciones en dosis asociadas con pérdida de peso corporal materno.

DESCRIPCIÓN

Wegovy Novo Nordisk Semaglutida Dosis 1 mgn Solución 1.34 mg/ml Inyectable.

Caja con pluma precargada FlexTouch con 4 dosis de 1 mg (3ml) y 4 agujas.

Conservar en refrigerador (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar ni guardar en el congelador. En caso de congelación, no usar el medicamento.

BENEFICIOS

Adultos: Wegovy® está indicado como complemento a una dieta reducida en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida de peso y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de ?30 kg/m2 (obesidad), o ?27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, p. ej., disglucemia (prediabetes o diabetes mellitus de tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.



Adolescentes (?12 años): Wegovy® está indicado como complemento de una dieta reducida en calorías y a un aumento de la actividad física para el control del peso en adolescentes mayores de 12 años con obesidad y peso corporal superior a 60 kg.

El tratamiento con Wegovy® debe descontinuarse y reevaluarse si los pacientes adolescentes no han reducido su IMC en al menos un 5% después de 12 semanas con la dosis de 2.4 mg o la dosis máxima tolerada.