Vytorin 10/40 Mg 14 Comprimidos

Sustancia activa: Ezetimiba 10mg / Simvastatina 40mg

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Ezetimiba 10 mg, Simvastatina 40 mg, Excipiente cbp 1 comprimido

Cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: butilhidroxianisol, ácido cítrico monohidratado, croscarmelosa, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y galato de propilo

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a cuaquiera de los componentes de este producto.

• Enfermedad hepática activa o aumentos persistentes inexplicables de las transaminasas séricas.

• Embarazo y lactancia (ver VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA).

• Cuando VYTORIN se va a administrar con fenofibrato, por favor consulte el la Información para Prescribir de fenofibrato.

• La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, y los fármacos que contienen cobicistat) (ver VII. PRECAUCIONES GENERALES, Miopatía / Rabdomiólisis y X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).

• Administración concomitante de gemfibrozilo, ciclosporina o danazol (ver VII. PRECAUCIONES GENERALES, Miopatía / Rabdomiólisis y X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En los estudios clínicos controlados de coadministración, la incidencia de aumentos clínicamente importantes de transaminasas séricas (ALT y/o AST ?3 X LSN, consecutivos) fue del 1.7% para los pacientes tratados con VYTORIN. Estos aumentos fueron generalmente asintomáticos, no asociadas con colestasis, y volvieron al valor inicial después de la interrupción del tratamiento o con el tratamiento continuado. (Ver VII. PRECAUCIONES GENERALES.)

Se observaron aumentos clínicamente importantes de CK (?10 X LSN) en el 0.2% de los pacientes tratados con VYTORIN.

Se reportaron aumentos en HbA1c y en los niveles de glucosa sérica en ayunas con estatinas, incluyendo la simvastatina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Hipercolesterolemia primaria

VYTORIN está indicado como tratamiento agregado a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteínas B (Apo B), triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (C-no-HDL) y para aumentar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o con hiperlipidemia mixta.

Se puede agregar fenofibrato al tratamiento con VYTORIN en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta que requieran de una mayor reducción de triglicéridos (TG) y C-no-HDL, así como de un incremento en el C-HDL.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica

VYTORIN está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales pueden recibir también tratamientos adjuntos (p. ej., aféresis de LDL).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use VYTORIN durante el embarazo o lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y dpocmx@merck.com

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

VYTORIN

No se puede recomendar un tratamiento específico para la sobredosis con VYTORIN. En el evento de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de apoyo. La coadministración de ezetimiba (1,000 mg/kg) y simvastatina (1,000 mg/kg) fue bien tolerada en estudios de toxicidad aguda, oral, en ratones y ratas. No se observaron signos clínicos de toxicidad en estos animales. La DL50 oral estimada para ambas especies fue ezetimiba ?1,000 mg/kg/simvastatina ?1,000 mg/kg.

Ezetimiba

En los estudios clínicos, la administración de ezetimiba, 50 mg/día a 15 sujetos sanos durante un máximo de 14 días, 40 mg/día a 18 pacientes con hipercolesterolemia primaria durante un máximo de 56 días, y 40 mg/día a 27 pacientes con sitosterolemia homocigótica durante 26 semanas, fue generalmente bien tolerada.

Se han reportado pocos casos de sobredosis; la mayoría no se asociaron con experiencias adversas. Las experiencias adversas reportadas no han sido graves.

Simvastatina

Se han reportado unos pocos casos de sobredosis, la dosis máxima ingerida fue de 3.6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.

DESCRIPCIÓN

Vytorin 10/40 Mg Caja C/14 Comprimidos

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo