Votrient 400 Mg 60 Tabletas

Votrient 400 Mg 60 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de Pazopanib 433 mg equivalentes a 400 mg de Pazopanib. Excipientes cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

VOTRIENT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Está contraindicado el uso de VOTRIENT® con jugo de toronja, ya que se podría incrementar las concentraciones plasmáticas de Pazopanib.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

La Tabla 2 presenta anomalías de laboratorios que suceden en ³ 15% de pacientes que recibieron VOTRIENT®.

Los grados se basan en NCI CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes de los Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer por sus siglas en inglés).

Tabla 2. Anormalidades de laboratorio seleccionadas en ³ 15% de los pacientes que recibieron VOTRIENT® y con más frecuencia que en el grupo placebo









Parámetros





VOTRIENT® (n = 290)





Placebo (n = 145)









Todos los grados

%





Grado 3

%





Grado 4

%





Todos los grados

%





Grado 3

%





Grado 4

%









Hematológico









Leucopenia





37





0





0





6





0





0









Neutropenia





34





1





1





6





0





0









Trombocitopenia





32





1





1





5





0





1









Linfocitopenia





31





4





1





24





1





0









Químico









Incremento en ALT





53





10





2





22





1





0









Incremento en AST





53





7





1





19





1





0









Incremento en glucosa





41





1





0





33





1





0









Incremento en bilirrubina total





36





3





1





10





1





1









Disminución del fósforo





34





4





0





11





0





0









Disminución del calcio





33





1





1





26





1





1









Disminución en sodio





31





4





1





24





4





1









Incremento en potasio





27





4





1





23





5





0









Incremento en creatinina





26





0





1





25





1





0









Disminución del magnesio





26





1





1





14





0





0









Disminución de la glucosa





17





0





1





3





0





0

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

VOTRIENT® está indicado en el tratamiento de carcinomas en células renales en estado avanzado y/o metastásico (RCC, por sus siglas en inglés) en primera o segunda línea.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900

Col. San Lorenzo Huipulco

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México

Reg. Núm. 174M2011, SSA IV

GDS04/IPI04 07-Jun-2010

®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En estudios clínicos, se han evaluado dosis de VOTRIENT® de hasta 2,000 mg. Se observaron fatiga grado 3 (toxicidad limitante de dosis) e hipertensión grado 3, cada una en 1 de 3 pacientes dosificados con 2,000 y 1,000 mg diarios, respectivamente.

Síntomas y signos: En la actualidad, existe poca experiencia en sobredosis de VOTRIENT®.

Tratamiento: El tratamiento deberá ser como se indique clínicamente, o como lo recomiende el Centro Nacional de Toxicología, donde esté disponible. No se espera que la hemodiálisis mejore la eliminación de Pazopanib porque este fármaco no se excreta significativamente por los riñones, y tiene un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas.

RESTRICCIÓN DE USO

Fertilidad: VOTRIENT® es capaz de afectar la fertilidad en hombres y mujeres. En estudios de toxicidad en la reproducción femenina realizados en ratas, se ha observado un decremento en la fertilidad de las hembras (véase Datos Preclínicos de Seguridad).

Embarazo: No existen datos adecuados sobre el uso de VOTRIENT® en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales han demostrado la existencia de toxicidad en la reproducción (véase Datos Preclínicos de Seguridad). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. VOTRIENT® no debe ser usado durante el embarazo, a menos que la condición clínica de la mujer requiera un tratamiento con VOTRIENT®. Si se utiliza VOTRIENT® durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras recibe tratamiento con VOTRIENT®, se debe explicar a la paciente el riesgo potencial para el feto.

Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos adecuados y eviten quedar embarazadas mientras reciban tratamiento con VOTRIENT®.

Lactancia: Aún no se establece el uso seguro de VOTRIENT® durante la lactancia. Se desconoce si el Pazopanib se excreta en la leche materna humana. Se debe suspender la lactancia durante el tratamiento con VOTRIENT®.

DESCRIPCIÓN

Votrient 400 Mg Caja C/ 60 Tabletas