Visannette 2 Mg 28 Tabletas

Visannette 2 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Dienogest 2 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

VISANNETTE no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que se deducen parcialmente de la información de otras preparaciones con sólo progestágeno. El tratamiento se debe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo, durante el uso de VISANNETTE.

• Embarazo conocido o sospechado.

• Lactancia.

• Trastorno tromboembólico venoso activo.

• Presencia o antecedente de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, evento vascular cerebral, cardiopatía isquémica).

• Diabetes mellitus con compromiso vascular.

• Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

• Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno).

• Neoplasias, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales.

• Sangrado vaginal de causa desconocida.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.

La toma de tabletas puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual.

La dosis de VISANNETTE es de una tableta diaria sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Las tabletas deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción.

La eficacia de VISANNETTE puede disminuir en el caso de olvidar tomar tabletas, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3-4 horas después de la toma de la tableta). En caso de olvidar una o más tabletas, la mujer debe tomar solamente una tableta tan pronto como se acuerde y, después, continuar el próximo día la toma de tabletas a su hora habitual. Una tableta no absorbida debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otra tableta.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Población pediátrica: VISANNETTE no está indicado en las niñas antes de la menarca.

Población geriátrica: No hay ninguna indicación relevante para el empleo de VISANNETTE en la población geriátrica.

Pacientes con insuficiencia hepática: VISANNETTE está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver Contraindicaciones).

Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El uso de progestágenos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, que incluyen los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) p. ej., las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios generalmente permanecen dentro del intervalo normal de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de endometriosis.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Alemania por:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Thüringen, Alemania

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca Km. 52.5

C.P. 52000, Lerma, México

Reg. Núm. 157M2012 SSA IV

No. de Oficio: 143300415D0340

Fecha de autorización: 02.07.15

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los estudios de toxicidad aguda realizados con VISANNETTE no indicaron riesgo de efectos adversos agudos en el caso de la toma inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No hay ningún antídoto específico. La ingesta de 20-30 mg de dienogest al día (dosis 10 a 15 veces mayores que en VISANNETTE ) fue muy bien tolerada durante 24 semanas de uso.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de dienogest en mujeres embarazadas. Los estudios en animales y los datos de mujeres expuestas a dienogest durante el embarazo no revelaron riesgos especiales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo posterior al nacimiento en humanos. Sin embargo, VISANNETTE no debe administrarse a la mujer embarazada porque no es necesario tratar la endometriosis durante el embarazo.

Lactancia: La administración de VISANNETTE está contraindicada durante la lactancia.

Se desconoce si dienogest es excretado en la leche materna. Los datos en animales han demostrado la excreción de dienogest en la leche de rata.

Se debe tomar la decisión entre interrumpir la lactancia o abstenerse de tomar el tratamiento con VISANNETTE, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Fertilidad: Con base a los datos disponibles, la ovulación es inhibida en la mayoría de las pacientes durante el tratamiento con VISANNETTE. Sin embargo, VISANNETTE no es un anticonceptivo.

Si la anticoncepción es necesaria, debe utilizarse un método no hormonal (ver Precauciones Generales).

Con base a los datos disponibles, el ciclo menstrual se normaliza dentro de los 2 meses siguientes a interrumpir el tratamiento con VISANNETTE.

DESCRIPCIÓN

Visannette 2 Mg Caja C/28 Tabletas