Vimpat IV 10 Mg/Ml Solución Inyectable 20 Ml

Vimpat IV 10 Mg/Ml Solución Inyectable 20 Ml

COMPOSICIÓN

Cada frasco ámpula contiene: Lacosamida 200 mg Vehículo, c.b.p. 20 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No aplicable.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Lacosamida está indicada como terapia adjunta en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia de 18 años de edad o mayores.La solución inyectable para infusión de lacosamida es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no es viable temporalmente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.Hecho en Austria por:EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KGMondseestrasse 11A-4866 Unterach am Attersee AustriaDistribuido en México por:PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S. A. de C. V.Km. 4.2 Carretera a Pabellón de HidalgoRincón de Romos, C.P. 20420, AguascalientesReg. Núm. 017M2011 SSA IV113300415D0483

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: Existe experiencia clínica limitada acerca de sobredosis en humanos. Los síntomas clínicos (mareo y náusea) después de la administración de dosis de 1,200 mg/kg se encuentran principalmente relacionados a trastornos del sistema nervioso central y del tracto gastrointestinal, y resueltos con ajuste de las dosis.

La sobredosis más alta que se ha reportado durante el programa clínico de desarrollo de lacosamida fue de 12 g tomados en forma conjunta con dosis tóxicas de otros medicamentos antiepilépticos múltiples. El sujeto en forma inicial presentó coma, que se recuperó totalmente sin secuelas permanentes.

Manejo de la sobredosis: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de lacosamida. El tratamiento para la sobredosis de lacosamida debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis de ser necesario.

RESTRICCIÓN DE USO

Mujeres en edad reproductiva/anticoncepción: En los estudios clínicos llevados a cabo no existió una interacción clínicamente significativa entre lacosamida y los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonogestrel).No existen datos adecuados del uso de lacosamida en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indicaron ningún efecto teratogénico en ratas o conejos, pero si se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis tóxicas maternas. El riesgo potencial para humanos no se conoce.Lacosamida no debe emplearse durante el embarazo, a menos que haya una clara necesidad de hacerlo (si el beneficio para la madre claramente sobrepasa el riesgo potencial para el feto). Si una mujer decide embarazarse, el uso de este producto debe ser cuidadosamente reevaluado.Lactancia: Se desconoce si en humanos lacosamida se excreta por la leche materna. En estudios con animales se ha demostrado que lacosamida se excreta en la leche materna.Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tomar una decisión acerca de si se debe descontinuar la lactancia o suspender el uso de lacosamida, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.Fertilidad: No se han observado eventos adversos en la fertilidad masculina o femenina o en la reproducción en ratas a las dosis plasmáticas a las que fueron expuestas (AUC) aproximadamente hasta 2 veces el AUC plasmático en humanos a las MRHD.

DESCRIPCIÓN

Vimpat 200/20 Mg/Ml C/20 Ampolletas