Vimpat 50 Mg 14 Tabletas

Vimpat 50 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Tabletas: Cada TABLETA contiene: Lacosamida50 mg Excipiente, c.p.b.

CONTRAINDICACIÓN

Reacciones de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Pacientes con alteraciones auriculoventriculares.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: No aplicable.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Lacosamida está indicada como terapia adjunta en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia de 18 años de edad o mayores.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.Tabletas:Hecho en Alemania por:Schwarz Pharma Produktions-GmbH, AlemaniaDistribuido por:Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V.Acondicionado por:Schwarz Pharma Produktions-GmbH, AlemaniaJarabe:Hecho en Estados Unidos de América por:Schwarz Pharma Manufacturing, Inc.Distribuido por:Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V.UCB DE MÉXICO, S. A. de C. V.Regs. Núms. 096M2010 y 076M2010, SSA IV103300CT050200/2010 y 103300CT050199/2010Núm. de entrada: 103300203A5939CCDS Lacosamida (C2008-028)06-MAR-2009

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Existe experiencia clínica limitada acerca de sobredosis en humanos.

Los síntomas clínicos (mareo y náusea) después de la administración de dosis de 1,200 mg/kg se encuentran principalmente relacionados a trastornos del sistema nervioso central y del tracto gastrointestinal, los cuales se ha visto se resuelven con el ajuste de las dosis.

La sobredosis más alta que se ha reportado durante el programa clínico de desarrollo de lacosamida fue cuando se tomaron 12 g en forma conjunta con dosis tóxicas de otros medicamentos antiepilépticos múltiples. El sujeto en forma inicial entro en estado comatoso y después se recupero totalmente sin presentar secuelas permanentes.

Manejo de la sobredosis: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de lacosamida. El tratamiento para la sobredosis de lacosamida debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis de ser necesario.

RESTRICCIÓN DE USO

Mujeres en edad reproductiva/anticoncepción: En los estudios clínicos llevados a cabo no existió una interacción clínicamente significativa entre lacosamida y los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonogestrel).No existen datos adecuados del uso de lacosamida en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indicaron ningún efecto teratogénico en ratas o conejos, pero si se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis tóxicas maternas. El riesgo potencial para humanos no se conoce.Lacosamida no debe emplearse durante el embarazo, a menos que haya una clara necesidad de hacerlo (si el beneficio para la madre claramente sobre pasa el riesgo potencial para el feto). Si una mujer decide embarazarse, el uso de este producto debe ser cuidadosamente re-evaluado.Lactancia: Se desconoce si en humanos lacosamida se excreta por la leche materna. En estudios con animales se ha demostrado que lacosamida se excreta en la leche materna.Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tomar una decisión acerca de si se debe descontinuar la lactancia o suspender el uso de lacosamida, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.Fertilidad: No se han observado eventos adversos en la fertilidad masculina o femenina o en la reproducción en ratas a las dosis plasmáticas a las que fueron expuestas (AUC) aproximadamente hasta 2 veces el AUC plasmático en humanos MRHD.

DESCRIPCIÓN

Vimpat 50 Mg Caja C/14 Tabletas