Vfend Solución Inyectable I.V. 200 Mg

Vfend Solución Inyectable I.V. 200 Mg

COMPOSICIÓN

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Voriconazol 200 mg Excipiente cs

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se recomienda la realización de pruebas de laboratorio del paciente para evaluar la función renal (particularmente creatinina sérica) y la función hepática (principalmente pruebas de funcionamiento hepático y bilirrubinas).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

El voriconazol es un agente antimicótico triazólico de amplio espectro que tiene las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de aspergilosis invasiva.

• Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.

• Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluida la C. krusei).

• Tratamiento de candidiasis esofágica.

• Tratamiento de infecciones micóticas graves causadas por Scedosporium spp. y Fusarium spp.

• Tratamiento de otras infecciones micóticas graves en pacientes que tienen intolerancia o son refractarios a otras terapias.

• Prevención de infecciones micóticas en pacientes de alto riesgo (pacientes con trasplante alogénico de médula ósea, pacientes con recaída de leucemia).

• Profilaxis en pacientes con alto riesgo de cursar con infecciones por Aspergillus en pacientes sometidos a trasplante de células troncales hematopoyéticas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

MEX.AEReporting@pfizer.com

PFIZER, S.A. de C. V.

Km. 63 Carretera México Toluca Zona Industrial

C.P. 50140, Toluca, México

Reg. Núm. 450M2002, SSA IV

133300423B0061

Fecha de aprobación: 12 de Octubre de 2017

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En los estudios clínicos se presentaron tres casos de sobredosis accidental. Todos tuvieron lugar en pacientes pediátricos que recibieron hasta cinco veces la dosis intravenosa recomendada de voriconazol. Se reportó un solo evento adverso de fotofobia con duración de 10 minutos.

No existe ningún antídoto conocido para voriconazol; se recomienda que el tratamiento de la sobredosis sea sintomático y de apoyo.

Voriconazol es hemodializado con una depuración de 121 ml/min. Por vía intravenosa, SBECD, es hemodializado con una depuración de 55 ml/min. En caso de sobredosis, la hemodiálisis podría ayudar a la eliminación de voriconazol y SBECD del cuerpo.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay información adecuada disponible sobre el uso de voriconazol en mujeres embarazadas.

En estudios con animales se ha demostrado la toxicidad reproductiva en dosis altas (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad). El riesgo potencial en seres humanos es desconocido.

No se deberá usar voriconazol durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre claramente supere el riesgo portencial para el feto.

Mujeres con posibilidad de concebir:

Las mujeres con posibilidad de concebir deberán siempre usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento.

Lactancia: No se ha investigado la excreción del voriconazol en la leche materna. Al iniciar el tratamiento con voriconazol se deberá cesar la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Vfend Solucion Inyectable 200 Mg Frasco C/1 Pz