Vessel Due F 60 Mg/2 Ml 10 Solución Inyectable 2 Ml

Sustancia Activa: Sulodexida 60mg / 2ml

COMPOSICIÓN

Cada ampolleta contiene: Sulodexida 60 mg Equivalente a 600 LRU Vehículo c.b.p. 2 mL.

* 1 mg de Sulodexida presenta una actividad ± 10 LRU (Unidad de Liberación Lipasémica).

CONTRAINDICACIÓN

VESSEL DUE F® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a sulodexida, heparina y otros glicosaminoglicanos, diátesis o enfermedad hemorrágica.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VESSEL DUE F® Solución inyectable: Una ampolleta por vía intramuscular o intravenosa una vez al día durante 15 a 20 días. Se aconseja continuar el tratamiento por vía oral una o dos cápsulas dos veces al día con Vessel Due F® Cápsulas por tiempo variable según el caso, se aconseja no menos de 3 meses.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Puede observarse un mínimo alargamiento del tiempo de tromboplastina parcial (TTP) con la aplicación parenteral de VESSEL DUE F®, mas no con la administración oral. Como parte de sus acciones farmacológicas, se observa disminución de niveles plasmáticos de fibrinógeno, de triglicéridos, de VLDL, de viscosidad y aumento de niveles de HDL.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antitrombótico: Restaura la pared vascular.

Enfermedad venosa crónica, incluyendo úlceras venosas crónicas de las piernas y síndrome postrombótico.

Existen múltiples investigaciones que demuestran que la administración de VESSEL DUE F® en la enfermedad venosa crónica, por vía parenteral seguida de vía oral, o solamente por vía oral, produce cambios favorables en la flebodinámica (disminución de la distensibilidad venosa, incremento del tono venoso, reducción de la hipertensión venosa y disminución de la filtración capilar) y mejoría de los síntomas, tales como dolor, pesantez, calambres, prurito y edema. En las úlceras venosas crónicas el tratamiento con VESSEL DUE F®, aunado a las medidas de compresión, induce una reducción significativa del área de la úlcera y una tasa de curación mayor y más temprana que en los grupos control con el tratamiento usual sin sulodexida. En el síndrome postrombótico, con o sin úlcera, mejora el cuadro clínico y flebodinámico de enfermedad venosa.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Puede incrementar el efecto anticoagulante de la heparina y de otros anticoagulantes orales, si se administran concomitantemente. En ese caso deben vigilarse los parámetros de coagulación con frecuencia (TTPa y TP según el caso).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

farmacovigilancia@alfasigma.com

Acondicionado:

Alfasigma S.P.A.

Via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno (PE) Italia

Fabricado en Italia por:

Catalent Italy S.P.A

Via Nettunense km 20, 100-U4011

Aprilia (Lt). Italia

Importado y distribuido por:

LABORATORIOS ALFASIGMA MÉXICO, S.A. de C.V.

Nor T Parque Empresarial, Bodega 5-C-4

Col. Recursos Hidráulicos

C.P. 54913, Tultitlán, México, México

Reg. Núm. 043M99, SSA IV

Fecha de Autorización: 10 de octubre 2018

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

El único efecto por sobredosis puede ser la hemorragia, si se llegara a presentar, al igual que la hemorragia inducida por heparina, se debe administrar sulfato de protamina a 1% (3 ml por vía I.V. igual a 30 mg).

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

No es recomendable utilizar VESSEL DUE F® en pacientes que están recibiendo anticoagulantes. La aplicación intravenosa de VESSEL DUE F® puede alargar el tiempo de tromboplastina parcial activado.

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente se han reportado manifestaciones locales en el sitio de la inyección de enrojecimiento o pequeños hematomas, y rash cutáneo. En las investigaciones con grupo control, la frecuencia de efectos adversos es similar a la del placebo. Los reportes periódicos de seguridad 2006-2009 y 2009-2012, informan que VESSEL DUE F® se ha comercializado en 31 países, más de 1.5 millones de cajas de amp. ( 15 millones de ampolletas) y más de 14 millones de cajas de cápsulas ( 700 millones de cápsulas), en ese lapso se calculó que se habían tratado más de 3.5 millones de pacientes. Durante ese periodo hubo 27 casos de RAM (reacciones asociadas a medicamentos) reportadas ( 0.0008% o 1/130,000): alteración de ex lab (6)*, rash (6), hiperglucemia en nefropatía diabética (4)*, mareos (2), parestesias (2), epistaxis (2), hemorragia cerebral*, hemorragia ocular, otitis externa con otorrea, hematoma mucosa bucal, hemorragia subcutánea, síncope, bochornos, insomnio (1 de c/u).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

RESTRICCIÓN DE USO

Aun cuando los estudios de toxicidad fetal no evidenciaron efectos embrio o fetotóxicos, no se recomienda el uso durante el embarazo o la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Vessel Solucion Inyectable 60/2 Mg/Ml C/10 Ampolletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo