Vessel Due F 250 LRU 50 Cápsulas

Sustancia Activa: Sulodexida

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: ulodexida 25* mg Excipiente cbp 1 cápsula. * 1 mg de Sulodexida presenta una actividad ? a 10 LRU, lo que equivale a 250 LRU

CONTRAINDICACIÓN

VESSEL DUE F® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Sulodexida, Heparina y otros glucosaminoglicanos, diátesis o enfermedad hemorrágica.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Según la gravedad y urgencia del caso, se puede iniciar con Vessel Due F® solución inyectable y posteriormente continuar con VESSEL DUE F® cápsulas, o iniciar directamente con las cápsulas, por vía oral una o dos cápsulas dos veces al día entre alimentos (500 a 1000 LRU al día) durante tres meses o más. En la prevención de recurrencias de trombosis venosa se recomienda el tratamiento durante al menos dos años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Puede observarse un mínimo alargamiento del tiempo de tromboplastina parcial (TTP) con la aplicación parenteral de VESSEL DUE F®, más no con la administración oral. Como parte de sus acciones farmacológicas, se observa disminución de niveles plasmáticos fibrinógeno, de triglicéridos, de VLDL, de viscosidad y aumento de niveles de HDL.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Enfermedad venosa crónica, incluyendo úlceras venosas de las piernas y síndrome postrombótico.



Prevención de trombosis venosa recurrente.



Existen múltiples investigaciones que demuestran que la administración de VESSEL DUE F® en la enfermedad venosa crónica, por vía parenteral seguida de vía oral, o solamente por vía oral, produce significativamente cambios favorables en la flebodinámica (disminución de la distensibilidad venosa, incremento del tono venoso, reducción de la hipertensión venosa y disminución de la filtración capilar) y mejoría de los síntomas tales como dolor, pesantez, calambres, prurito y edema. En las úlceras venosas crónicas el tratamiento con VESSEL DUE F®, aunado a las medidas de compresión, induce una reducción significativa del área de la úlcera y una tasa de curación mayor y más temprana que en los grupos control con el tratamiento usual sin sulodexida. En el síndrome postrombótico, con o sin úlcera, mejora el cuadro clínico y flebodinámico de enfermedad venosa. En la prevención de recurrencias de trombosis venosa profunda se ha demostrado que después del periodo de anticoagulación inicial, la administración de sulodexida durante dos años reduce significativamente la aparición de nuevos episodios de enfermedad tromboembólica venosa sin incremento del riesgo de sangrado.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Puede incrementar el efecto anticoagulante de la heparina y de otros anticoagulantes orales, si se administran concomitantemente. En ese caso deben vigilarse los parámetros de coagulación con frecuencia (TTPa y TP según el caso).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

farmacovigilancia@alfasigma.com

Acondicionado:

Alfasigma S.P.A.

Via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno (PE) Italia

Fabricado en Italia por:

Catalent Italy S.P.A

Via Nettunense km 20, 100-U4011

Aprilia (Lt). Italia

Importado y distribuido por:

LABORATORIOS ALFASIGMA MÉXICO, S.A. de C.V.

Nor T Parque Empresarial, Bodega 5-C-4

Col. Recursos Hidráulicos

C.P. 54913, Tultitlán, México, México

Reg. Núm. 043M99, SSA IV

Fecha de Autorización: 10 de octubre 2018

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

El único efecto por sobredosis puede ser la hemorragia, si se llegara a presentar, al igual que la hemorragia inducida por heparina, se debe administrar sulfato de protamina al 1% (3 ml por vía I.V. igual a 30 mg).

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Si se emplean simultáneamente anticoagulantes deberán reajustarse las dosis de los mismos.

REACCIONES ADVERSAS

Poco frecuentemente se ha reportado dolor epigástrico, náuseas, vómito y rash cutáneo. Ocasionalmente se han reportado manifestaciones locales en el sitio de la inyección de enrojecimiento o pequeños hematomas. En las investigaciones con grupo control, la frecuencia de efectos adversos es similar a la del placebo. Los reportes periódicos de seguridad 2006-2009 y 2009-2012, informan que VESSEL DUE F® se ha comercializado en 31 países, más de 1.5 millones de cajas de amp (15 millones de ampolletas) y más de 14 millones de cajas de cápsulas (700 millones de cápsulas) y en ese lapso se calculó que se habían tratado más de 3.5 millones de pacientes. Durante ese lapso hubo 27 RAM (reacciones asociadas a medicamentos) reportadas (0.0008% ó 1/130,000): alteración de exámenes de laboratorio (6), rash (6), hiperglucemia en nefropatía diabética (4)*, Mareos (2), parestesias (2), Epistaxis (2), hemorragia cerebral*, hemorragia ocular, otitis externa con otorrea, hematoma mucosa bucal, hemorragia subcutánea, síncope, bochornos, insomnio (1 de c/u). PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

RESTRICCIÓN DE USO

Aun cuando los estudios de toxicidad fetal no evidenciaron efectos embrio o feto-tóxicos, no se recomienda el uso durante el embarazo o la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Vessel 250 Lru Caja C/50 Capsulas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo