Vesicare 10 Tabletas Recubiertas 5 Mg

Vesicare 10 Tabletas Recubiertas 5 Mg

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Succinato de Solifenacina 5 mg Excipiente, cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

El succinato de solifenacina está contraindicado en pacientes con retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho no controlado e hipersensibilidad al compuesto activo o a cualquiera de los excipientes presentes en la formulación.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.La dosis recomendada de VESICARE® es de 5 mg una vez al día, esta dosis puede ser incrementada hasta 10 mg una vez al día.VESICARE® se puede administrar con o sin alimentos.VESICARE® se debe tomar con líquido y se debe tragar entero.Cuando se utiliza concomitantemente con productos medicinales como el ketoconazol y otros inhibidores potentes del CYIP3A4, no se recomienda el uso de dosis de más de 5 mg por día; por lo tanto, se debe ajustar la dosis.Niños: No se ha estudiado la seguridad y la efectividad en niños.Pacientes con deterioro de la función renal: No se necesita ningún ajuste de la dosis en pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal. Los pacientes con deterioro grave de la función renal deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día.Pacientes con deterioro de la función hepática: No se necesita ningún ajuste de la dosis en pacientes con deterioro leve de la función hepática. Los pacientes con deterioro moderado a grave de la función hepática deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se informó ninguna interferencia en los análisis de laboratorio con VESICARE®.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de esfuerzo y/o aumento de la frecuencia urinaria en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. *Prohibida la venta fraccionada del producto.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx ydrugsafety.mx@asofarma.com.mxFabricado en los Países Bajos por:Astellas Pharma Europe B.V.Hogemaat 2, 7942 JG MeppelPaíses BajosRepresentante Legal, Importador y Distribuido por:ASOFARMA DE MÉXICO S.A. de C.V.Calz. México-Xochimilco No. 43Col. San Lorenzo HuipulcoC.P. 14370, Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, MéxicoReg. Núm. 628M2005, SSA IVVESICARE® es una marca registrada de Astellas Pharma Europe B.V. 191569-VES-MEX

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Sobredosis aguda: Su sobredosis puede resultar en efectos anticolinérgicos severos, los cuáles deben ser tratados de acuerdo a su presentación. La dosis más alta de VESICARE® administrada accidentalmente a un paciente único fue de 280 mg en un periodo de 5 horas, y produjo cambios en el estado mental que no requirieron hospitalización.Sobredosis crónica: Ocurrieron efectos secundarios anticolinérgicos intolerables como midriasis pupilar media o máxima que causó visión borrosa, temblor fino y sequedad cutánea y de las membranas mucosas el día 3 en voluntarios sanos que tomaban 50 mg al día (5 veces la dosis terapéutica máxima recomendada) y se resolvieron aproximadamente 7 días después de la interrupción del producto medicinal.Tratamiento de la sobredosis: No se han informado casos agudos de sobredosis aguda, pero en el caso de que ocurra un evento de este tipo, se recomienda realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y administrar medidas de soporte adecuadas.

RESTRICCIÓN DE USO

No se dispone de datos clínicos sobre mujeres que se hayan embarazado bajo tratamiento con VESICARE®. Los estudios con modelos animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad en el desarrollo embrión/feto o en el parto. La utilización en mujeres embarazadas y lactantes de este medicamento debe ser bajo estricto control médico y valorando cuidadosamente el riesgo beneficio.Lactancia: No hay datos disponibles sobre la excreción de VESICARE® en la leche materna humana. No se debe administrar VESICARE® durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Vesicare 5 Mg Caja C/10 Tabletas