Versatis 700 Mg 3 Sobres 5 Parches

Versatis 700 Mg 3 Sobres 5 Parches

COMPOSICIÓN

Cada parche contiene: Lidocaína 700 mg. Excipiente cbp 1 parche. Cada parche adhesivo de 10 x 14 cm contiene 700 mg de lidocaína.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la lidocaína o a alguno de los excipientes. El parche está también contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anestésicos locales del tipo amida, por ejemplo bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína.

El parche no debe aplicarse a piel inflamada o lesionada, como lesiones activas de herpes zoster, dermatitis atópica o heridas.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Tópica.

Dosis:

Pacientes mayores de 18 años de edad: El área con dolor debe cubrirse con el parche una vez al día por hasta 12 horas en un periodo de 24 horas. Sólo debe usarse el número de parches necesarios para un tratamiento efectivo. En total, no deben usarse más de tres parches al mismo tiempo. Cuando sea necesario, los parches pueden cortarse en tamaños más pequeños utilizando tijeras, antes de retirar la lámina desplegable.

El parche debe aplicarse sobre la piel intacta, seca, no irritada (por ejemplo después de la curación del herpes zoster en el caso de neuralgia post-herpética (NPH)).

El parche debe aplicarse a la piel inmediatamente después de sacarlo del sobre y de retirar la lámina despegable de la superficie del gel.

Cada parche debe traerse puesto no más de 12 horas. El intervalo posterior sin parche debe ser de al menos 12 horas.

El resultado del tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares (por ejemplo, después de 2-4 semanas) para decidir:

• Si se puede reducir la cantidad de parches necesarios para cubrir el área con dolor o si se puede ampliar el periodo sin parche.

• Si no ha habido respuesta a VERSATIS® después de este periodo o si cualquier efecto de alivio sólo puede relacionarse con las propiedades protectoras de la piel del parche, el tratamiento debe suspenderse.

No se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años debido a la falta de datos en este grupo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado a la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

VERSATIS® está indicado para el tratamiento del dolor neuropático localizado (DNL), incluyendo dolor asociado con una infección previa por herpes zóster (neuralgia posherpética, NPH).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios sobre interacción. No se han observado interacciones clínicamente relevantes en estudios clínicos con el parche.

Debido a que las concentraciones plasmáticas máximas de lidocaína observadas en ensayos clínicos con el parche fueron bajas, es poco probable una interacción farmacocinética clínicamente relevante.

Aunque normalmente la absorción de lidocaína de la piel es baja, el parche debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos antiarrítmicos Clase I (por ejemplo tocainida, mexiletina) y otros anestésicos locales debido a que no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos aditivos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se administre a menores de 18 años. No se use durante el embarazo. Después de la primera apertura, mantenga el sobre herméticamente cerrado. Después de abrir el sobre, los parches adhesivos deben usarse en un plazo de 14 días. No utilice este medicamento si observa que el sobre ha sido dañado. Si esto ha ocurrido, los parches podrían secarse y no adherirse adecuadamente. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafety.mx@grunenthal.com

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan,

C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 166M2018 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis con el parche es poco probable pero no puede descartarse que el uso inadecuado, como el uso de un número mayor de parches al mismo tiempo, con un periodo de aplicación prolongado, o el uso del parche en la piel con lesiones pueda conducir a concentraciones plasmáticas más elevadas de lo normal. Los posibles signos de toxicidad sistémica serán similares en naturaleza a los observados después de la administración de lidocaína como agente anestésico local y pueden incluir los siguientes signos y síntomas: mareo, vómitos, somnolencia, convulsiones, midriasis, bradicardia, arritmia y shock.

Además, las interacciones medicamentosas conocidas relacionadas con las concentraciones sistémicas de lidocaína con los beta bloqueadores, los inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, derivados del imidazol, macrólidos) y los agentes antiarrítmicos podrían cobrar relevancia con una sobredosis.

En caso de sospecha de sobredosis se deberá retirar el parche y se deberán tomar las medidas de cuidado clínicamente necesarias. No existe antídoto para la lidocaína.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

El parche no debe aplicarse a las membranas mucosas. Debe evitarse el contacto del parche con los ojos.

El parche contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. También contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden ocasionar reacciones alérgicas (posiblemente de manera retardada).

El parche debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca severa, insuficiencia renal severa o insuficiencia hepática severa.

Efectos sobre la habilidad de conducir y utilizar maquinaria: No se han llevado a cabo estudios de los efectos en la capacidad para manejar y usar máquinas. Es poco probable un efecto sobre la capacidad para manejar y usar máquinas porque la absorción sistémica es mínima.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: La lidocaína atraviesa la placenta. Sin embargo, no existen datos suficientes del uso de lidocaína en mujeres embarazadas.

Los estudios con animales están incompletos respecto al embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto o el desarrollo posnatal.

Se desconoce el riesgo potencial para humanos. Por lo tanto, VERSATIS® no deberá usarse durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.

Lactancia: La lidocaína se excreta en la leche materna. Sin embargo, no hay estudios del parche en mujeres en lactancia. Debido a que el metabolismo de la lidocaína ocurre relativamente rápido y casi completamente en el hígado, se espera que sólo se excreten niveles muy bajos de lidocaína en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Versatis 700 Mg Caja C/5 Parches