Vectibix Solución Inyectable 100 Mg/5 Ml

Vectibix Solución Inyectable 100 Mg/5 Ml

COMPOSICIÓN

Cada mL de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.

El frasco ámpula contiene:

Panitumumab 100 mg

Vehículo cbp 5 mL

CONTRAINDICACIÓN

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad graves o que hayan puesto en peligro la vida al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.



La terapia combinada de VECTIBIX con quimioterapia basada en oxaliplatino en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS se desconoce (ver Precauciones generales).



Pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (ver Precauciones generales). La adición de VECTIBIX a la combinación de bevacizumab y quimioterapia en primera línea en cáncer colorrectal metastásico no está indicada.



No se use VECTIBIX durante el embarazo, o la lactancia. No se use en niños menores de 18 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intravenosa (por infusión).



Concentrado para solución por infusión (concentrado estéril).



VECTIBIX está diseñado para un solo uso.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha observado en algunos pacientes disminución progresiva en los niveles de magnesio sérico que conduce a hipomagnesemia grave (grado 4). Los pacientes deben ser monitorizados de manera periódica en búsqueda de hipomagnesemia e hipocalcemia acompañante antes de iniciar el tratamiento con VECTIBIX y periódicamente a partir de entonces y hasta 8 semanas después de completar el tratamiento (ver Reacciones secundarias y adversas). Se recomienda la administración de magnesio según se requiera.



Se han observado otras alteraciones en los electrólitos, incluyendo hipopotasemia. La monitorización y la reposición de estos electrólitos como se indica arriba según también se recomienda.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

está indicado para el tratamiento de pacientes con Cáncer Colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (tipo silvestre):



• En combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino.



• En combinación con quimioterapia basada en irinotecan.



• Como monoterapia posterior al fracaso a la quimioterapia estándar.



Ver Precauciones generales (Pruebas de marcadores genéticos tumorales).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los datos de un estudio de interacciones medicamentosas, incluyendo VECTIBIX e irinotecan en pacientes con CCRm, indican que la farmacocinética de irinotecan y su metabolito activo SN-38, no se alteran cuando los fármacos son co-administrados. Los resultados de un estudio comparativo cruzado, indican que los regímenes conteniendo irinotecan (IFL o FOLFIRI) no tienen efecto en la farmacocinética de panitumumab.



VECTIBIX no debe administrarse en combinación con quimioterapia IFL o con quimioterapia que contenga bevacizumab. Se observó una alta incidencia de diarrea grave cuando panitumumab se administró en combinación con IFL, y se observó incremento en la toxicidad y en el número de muertes cuando panitumumab se combinó con bevacizumab y quimioterapia.



VECTIBIX no debe ser administrado a pacientes con CCRm con RAS mutado o en aquellos en que se desconoce el estado de RAS en combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino. Se observó una disminución en la supervivencia libre de progresión y el tiempo en supervivencia global en un estudio clínico en pacientes con tumores con RAS mutado quienes recibieron panitumumab y FOLFOX (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Panitumumab es una solución incolora que puede contener partículas visibles amorfas de panitumumab. Su venta requiere receta médica. VECTIBIX está previsto para un solo uso. Lea el instructivo en el empaque antes de usar. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se administre a niños menores de 18 años. No se administre como bolo IV. No se use durante el embarazo o la lactancia. Este medicamento debe ser administrado por un médico especialista en oncología.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En estudios clínicos se han evaluado dosis de hasta 9 mg/kg. Ha habido reportes de sobredosis a dosis de hasta aproximadamente el doble de la dosis terapéutica recomendada (12 mg/kg). Los eventos adversos observados incluyeron toxicidad cutánea, diarrea, deshidratación y fatiga y fueron consistentes con el perfil de seguridad de las dosis recomendadas.

REACCIONES ADVERSAS

Con base en un análisis de todos los pacientes que han participado en estudios clínicos en CCRm que recibieron VECTIBIX administrado como monoterapia así como en combinación con quimioterapia (n = 2,224), las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia son reacciones cutáneas que ocurren en 94% de los pacientes. Estas reacciones están relacionadas con los efectos farmacológicos de VECTIBIX, y la mayoría son de naturaleza leve a moderada con 23% consideradas graves (grado 3 o mayor, NCI-CTC) y 1% consideradas como potencialmente mortales (NCI-CTC grado 4).



Las reacciones adversas notificadas muy comúnmente en ? 20% de los pacientes fueron trastornos gastrointestinales [diarrea (46%), náusea (39%), vómito (26%), estreñimiento (23%) y dolor abdominal (23%)]; trastornos generales [fatiga (35%), pirexia (21%)]; trastornos del metabolismo y la nutrición [disminución del apetito (30%)]; infecciones e infestaciones paroniquia (20%)]; y trastornos cutáneos y subcutáneos [exantema (47%), dermatitis acneiforme (39%), prurito (36%), eritema (33%) y piel seca (21%)].



Resumen tabulado de reacciones adversas: La siguiente tabla describe las reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos en pacientes con CCRm que recibieron panitumumab como monoterapia o en combinación con quimioterapia (n = 2,224) y de reporte espontáneo. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden descendente de gravedad.

DESCRIPCIÓN

Vectibix IV 100 Mg Solucion Inyectable Caja 1 Frasco Ampula