Valgion CTL 125/25 Mg 14 Tabletas

Sustancia activa: Clonixinato de lisina 125mg / Tramadol 25mg

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Clonixinato de Lisina 125 mg. Clorhidrato de Tramadol 25 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Está contraindicado: En pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva o perforación gastroduodenal reciente; antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. Está contraindicado en pacientes con algún tipo de hepatopatía.

En cualquier situación en donde estén contraindicados los opioides, incluyendo intoxicación aguda con: Alcohol, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos. El tramadol puede empeorar la depresión respiratoria y del sistema nervioso central en estos pacientes.

En pacientes en estado convulsivo, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica 442 ?mol/l) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

Pacientes con hemorragia cerebrovascular o en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.

En pacientes que estén recibiendo otros AINEs debido al riesgo acumulado de eventos inducidos por este grupo terapéutico.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños de 10 a 12 años de edad: VALGION® CLT 125 mg/25 mg: una tableta cada 8 h.

Mayores de 12 años y adultos:

VALGION® CLT 125 mg/25 mg: una a dos tabletas cada 6-8 h.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El clonixinato de lisina no altera el funcionamiento de los distintos órganos de la economía, ni ocasiona modificaciones histopatológicas ni bioquímicas. No se han detectado alteraciones de pruebas de laboratorio.

El uso de Tramadol no ha ocasionado alteración en las pruebas de laboratorio.

En el estudio clínico de eficacia analgésica post-extracción de dos terceros molares impactados se encontró que VALGION® CLT administrado cada 8 horas durante 96 horas, no provocó cambios en los parámetros bioquímicos indicadores de la función hepática, hematológica o renal.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

VALGION® CLT Tabletas, está compuesto por una combinación de un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE) Clonixinato de Lisina (250 mg o 125 mg) y un analgésico opioide débil Clorhidrato de Tramadol (25 mg). Esta combinación se justifica ya que con base en los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, el Clonixinato de lisina al estar combinado con un opioide como el Clorhidrato de Tramadol puede ser indicado para proveer un alivio a dolores más intensos de lo que se puede indicar cuando se encuentra solo sin combinar, aún con la misma concentración y dosis. Por otro lado el contenido de Clorhidrato de Tramadol en el VALGION® CLT, en sus dos presentaciones, es de 25 mg, a diferencia de los 50 mg que se administran usualmente para las mismas indicaciones terapéuticas. VALGION® CLT tiene un potencial menor para inducir mareo, náuseas, estreñimiento, somnolencia, depresión respiratoria o dependencia, que las presentaciones comerciales de tramadol 50 mg.

VALGION® CLT está diseñado como una adecuada opción para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo con un perfil de toxicidad mucho más favorable que la de los fármacos individuales.

VALGION® CLT está indicado en los cuadros en los que se presente dolor agudo moderado a severo, sea éste visceral o somático.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se administre en pacientes con cuadros de epilepsia no controlados. No administrar en niños menores de 10 años de edad. El periodo máximo de tratamiento será de diez días. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni la lactancia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de la reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

fv@rayere.com.mx

FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A.

Emiliano Zapata No. 72,

Col. Portales, Deleg. Benito Juárez

C.P. 03300, México D.F.

Reg. Núm. 151M2010, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto, en algunos pacientes podría presentarse hipotensión, tinnitus, vértigo, mareo y síntomas de irritación gástrica por la presencia de clonixinato de lisina en la formulación.

Por la presencia de Tramadol, se pueden esperar síntomas similares a los causados por otros analgésicos con acción central (opioides). Éstos incluyen en particular miosis, vómito, shock, desórdenes de la conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta paro respiratorio.

Se recomienda la vigilancia estrecha del funcionamiento hepático, ya que ambos medicamentos se metabolizan a nivel hepático.

Tratamiento: Aplicar las medidas de emergencia generales. Mantener la función ventilatoria y cardiovascular dependiendo de los síntomas. Realizar vaciamiento gástrico si las condiciones lo permiten. El antídoto para depresión respiratoria causada por los opioides, es la naloxona. En casos de convulsiones se debe administrar diazepam por vía intravenosa.

El Tramadol se elimina en cantidades mínimas a partir del suero por medio de hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, el tratamiento de intoxicación aguda con Tramadol sólo con hemodiálisis o hemofiltración no es apropiado para la desintoxicación.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Debe tenerse precaución cuando se administre VALGION® CLT concomitantemente con antidepresivos tricíclicos, serotoninérgicos. VALGION® CLT debe ser administrado con precaución en pacientes con antecedentes de dependencia o adicción a opioides. VALGION® CLT puede causar somnolencia y mareo; estos efectos pueden potenciarse por otros medicamentos de acción central o por el alcohol. Se debe advertir a los pacientes ambulatorios que no efectúen tareas potencialmente peligrosas como conducir automóviles u operar maquinaria.

VALGION® CLT es eficaz en el dolor postoperatorio; pero se recomienda no utilizarlo como adyuvante de la anestesia debido a sus propiedades sedantes y a la alta incidencia de depresión respiratoria postoperatoria que pudiera presentarse ya que se ha observado en algunos casos con el uso de tramadol. Aunque el uso de VALGION® CLT, será utilizado por periodos cortos, de no más de diez días por tratamiento, se recomienda mantener vigilancia de los parámetros de la función hepática, ya que ambos fármacos tienen su metabolización en el hígado.

RESTRICCIÓN DE USO

Se recomienda no utilizar VALGION® CLT en pacientes durante el embarazo ni la lactancia.

DESCRIPCIÓN

G Valgion Clt 125 Mg Caja C/14 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo