Valgion CLT 62.5/12.5 Mg 3 Ml 3 Ampolletas

Valgion CLT 62.5/12.5 Mg 3 Ml 3 Ampolletas

COMPOSICIÓN

La ampolleta contiene: Clonixinato de lisina 62.5 mg. Clorhidrato de tramadol 12.5 mg. Vehículo cbp 3 Ml.

CONTRAINDICACIÓN

VALGION® CLT está contraindicado:

a) pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva o perforación gastroduodenal reciente; antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva;

b) en cualquier situación en donde estén contraindicados los opioides, incluyendo intoxicación aguda con: alcohol, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos. El Tramadol puede empeorar la depresión respiratoria y del sistema nervioso central en estos pacientes;

c) en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica 442 ?mol/L) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación;

d) en pacientes con hemorragia cerebrovascular o en riesgo de cualquier tipo de hemorragia;

e) en pacientes que estén recibiendo otros AINEs debido al riesgo acumulado de eventos inducidos por este grupo terapéutico;

f) en pacientes con diagnóstico de epilepsia sin control terapéutico;

g) en pacientes recibiendo inhibidores de la MAO;

h) en pacientes con insuficiencia hepática y

i) en embarazo y lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Parenteral (Intramuscular o Intravenosa por infusión).

Adultos: El contenido de una a dos ampolletas cada 6 a 8 h. Dependiendo de la respuesta en el paciente.

De acuerdo con los resultados obtenidos en el estudio de tolerabilidad la aplicación sería:

1. Intramuscular: Dosis sin diluir.

2. Endovenoso.

Dilución en 250 mL/infusión 30 minutos.

Dilución en 100 mL/infusión en 15 a 30 minutos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El Clonixinato de lisina no altera el funcionamiento de los distintos órganos de la economía, ni ocasiona modificaciones histopatológicas ni bioquímicas. No se han detectado alteraciones de pruebas de laboratorio.

El uso de Tramadol no ha ocasionado alteración en las pruebas de laboratorio.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No utilizar este producto en pacientes con epilepsia no controlada. El periodo máximo de tratamiento será de diez días. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo o lactancia. No se administre a menores de 12 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y a la unidad de farmacovigilancia de Farmacéuticos Rayere, S.A.: fv@rayere.com.mx

FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A.

Emiliano Zapata No. 72, Col. Portales

C.P. 03300, Deleg. Benito Juárez

D.F., México.

Reg. Núm. 002M2016, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con VALGION® CLT; aunque es posible que se presentara: hipotensión, tinnitus, vértigo, mareo y síntomas de irritación gástrica por la presencia de Clonixinato de lisina en la formulación.

Por la presencia de Tramadol, se pueden esperar síntomas similares a los causados por otros analgésicos con acción central (opioides). Éstos incluyen en particular miosis, vómito, shock, desórdenes de la conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta paro respiratorio.

Tratamiento: Aplicar las medidas de emergencia generales. Mantener la función ventilatoria y cardiovascular dependiendo de los síntomas. El antídoto para depresión respiratoria causada por los opioides, es la naloxona. En casos de convulsiones se debe administrar diazepam por vía intravenosa.

El Tramadol se elimina en cantidades mínimas a partir del suero por medio de hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, el tratamiento de intoxicación aguda con Tramadol sólo con hemodiálisis o hemofiltración no es apropiado para la desintoxicación.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Debe tenerse precaución cuando se administre VALGION® CLT concomitantemente con antidepresivos tricíclicos, serotoninérgicos. VALGION® CLT debe ser administrado con precaución en pacientes con antecedentes de dependencia o adicción a opioides. VALGION® CLT puede causar somnolencia y mareo; estos efectos pueden potenciarse por otros medicamentos de acción central o por el alcohol. Se debe advertir a los pacientes ambulatorios que no efectúen tareas potencialmente peligrosas como conducir automóviles u operar maquinaria.

VALGION® CLT es eficaz en el dolor postoperatorio. Se recomienda no utilizarlo como adyuvante de la anestesia debido a sus propiedades sedantes y a la alta incidencia de depresión respiratoria postoperatoria que pudiera presentarse ya que se ha observado esta situación en algunos casos con el uso de Tramadol.

Aunque el uso de VALGION® CLT, será utilizado por periodos cortos, de no más de diez días por tratamiento, se recomienda mantener vigilancia de los parámetros de la función hepática, ya que ambos fármacos tienen su metabolización en el hígado.

REACCIONES ADVERSAS

Estudio de farmacocinética de VALGION® CLT, solución inyectable.

N=36 varones sanos, voluntarios mexicanos.

Dolor en glúteo: 7 casos; cefalea: 1 caso.

Estudio de tolerabilidad endovenosa e intramuscular.

N=40 sujetos voluntarios sanos mexicanos (28 masculinos y 12 femeninos).

Mareo: 1; parestesia en antebrazo: 2; ardor, calor o dolor en el antebrazo: 65; dolor provocado en el glúteo: 5; dolor espontáneo en el glúteo: 8; ardor local en el glúteo: 9; cefalea: 1.

Estudio de tratamiento de dolor posthisterectomía.

N=40 pacientes mexicanas.

Náuseas en 6 pacientes de 20 que recibieron VALGION® CLT, solución inyectable.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se demostró que el uso de la combinación CLT, presente en VALGION® CLT, tiene un perfil de toxicidad mucho más favorable que la de los fármacos individuales aun cuando su eficacia farmacológica es significativamente mayor. A partir de los estudios de la letalidad de la combinación CLT se pudo estimar que la dosis letal 50 (DL50) de la combinación fue de 1833.5 mg/kg, lo que sugiere que la combinación tendrá un índice terapéutico indiscutiblemente seguro. Con los conocimientos que hasta ahora se han reunido, el Tramadol se puede clasificar como no mutagénico. El Clonixinato de lisina no ha demostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico. Tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

No usar en embarazo y lactancia.

DESCRIPCIÓN

G Valgion Lisina/Tram 62.5/12.5 Mg/Ml C/1 Ampolletas