Valdoxa 25 Mg 28 Comprimidos

Sustancia activa: Agomelatina 25mg

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Agomelatina 25 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa) o valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal (ver Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Frecuentes: ALAT y/o ASAT elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos 3 veces el límite superior del rango normal para ALAT y/o ASAT en 1.4% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2.5% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0.6% con placebo).

Raras: Hepatitis, gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) ( 3 veces el límite superior del rango normal), fosfatasa alcalina elevada* ( 3 veces el límite superior del rango normal), insuficiencia hepática*(1), ictericia*.

* FRECUENCIA DE LOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS DETECTADOS POR NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA ESTIMADA A PARTIR DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.

(1) SE NOTIFICARON, EXCEPCIONALMENTE, EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO HEPÁTICO, UN NÚMERO REDUCIDO DE CASOS CON DESENLACE FATAL O TRASPLANTE DE HÍGADO.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antidepresivo de adultos: VALDOXA® está indicado en el tratamiento de la depresión y de prevención de recaídas, frente a los principales síntomas de la depresión, incluyendo humor depresivo, ansiedad, retardo psicomotor, trastorno del sueño o fatiga.

Tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se administre en menores de 18 años. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mexico@servier.com

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: Se dispone de experiencia limitada en relación con sobredosis de agomelatina. Tras la experiencia de sobredosis con agomelatina, se han notificado casos de epigastralgia, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.

Un paciente que ingirió 2,450 mg de agomelatina se recuperó espontáneamente sin anomalías cardiovasculares ni biológicas.

Tratamiento: No se conocen antídotos específicos para agomelatina. El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la supervisión rutinaria. Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (Ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VALDOXA® durante el embarazo. Se debe actuar con precaución cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche (ver Farmacocinética y farmacodinamia). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con VALDOXA® tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Si se considera el tratamiento con VALDOXA® se debe interrumpir la lactancia materna.

DESCRIPCIÓN

Valdoxa 25 Mg C/28 Comprimidos

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo