Valcyte 450 Mg 60 Comprimidos

Valcyte 450 Mg 60 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Clorhidrato de valganciclovir equivalente a 450 mg valganciclovir Excipiente cbp 1 comprimido

CONTRAINDICACIÓN

Valcyte® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir o a cualquier otro excipiente.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Las alteraciones de laboratorio observadas en pacientes con retinitis por CMV y en pacientes adultos receptores de SOT que reciben valganciclovir hasta el día 100 posterior al trasplante. La incidencia de anormalidades de laboratorio fue comparable con la extensión de la profilaxis hasta 200 días en pacientes con trasplante renal de alto riesgo.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Valcyte® está indicado para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Valcyte® está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes de riesgo sometidos a trasplante de órganos sólidos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No rompa o triture los comprimidos. Evite el contacto directo de los comprimidos rotos con la piel y las mucosas. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá ser prescrito únicamente por médicos especialistas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;

También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche:

Tels.: [55] 52585225, 52585099, 018008218887

Fax: [55] 52585475

Correo: mexico.info@roche.com

Titular de Registro:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124

4070 Basilea, Suiza

Representante legal en México:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9, Col. Lomas de Bezares

C.P. 11910 Deleg. Miguel Hidalgo,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 265M2002, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Experiencia con valganciclovir y ganciclovir intravenoso: Una sobredosis de valganciclovir también podría incrementar la toxicidad renal (ver Precauciones generales y Dosis y vía de administración).

Se han descrito casos de sobredosis de ganciclovir vía IV, algunos con resultados mortales, durante los estudios clínicos y en la farmacovigilancia tras la comercialización. En algunos de ellos, no se notificó ningún efecto adverso. La mayoría de los pacientes experimentaron uno o más de los eventos adversos siguientes:

• Toxicidad hematológica: Mielosupresión incluyendo pancitopenia, insuficiencia de médula ósea, leucocitopenia, neutrocitopenia y granulocitopenia.

• Hepatotoxicidad: Hepatitis, trastorno de la función hepática.

• Toxicidad renal: Empeoramiento de la hematuria en un paciente con disfunción renal preexistente, daño renal y valores de creatinina elevados.

• Toxicidad gastrointestinal: Dolor abdominal, diarrea y vómito.

• Neurotoxicidad: Temblor generalizado y convulsiones.

La hemodiálisis y la hidratación pueden resultar útiles para reducir las concentraciones plasmáticas en caso de sobredosis de valganciclovir (ver Farmacocinética en poblaciones especiales).

DESCRIPCIÓN

Valcyte 450 Mg Frasco C/ 60 Comprimidos