Ursofalk T500 500 Mg 30 Tabletas

Ursofalk T500 500 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Ácido ursodeoxicólico 500 mg

Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

URSOFALK® T500 tabletas 500 mg no deben utilizarse en pacientes con:

• Inflamación aguda de la vesícula biliar o las vías biliares.

• Oclusión del tracto biliar (obstrucción del conducto biliar común o conducto cístico).

• Episodios frecuentes de cólico biliar.

• Cálculos biliares calcificados radiopacos.

• Alteración de la contractilidad de la vesícula biliar.

• Hipersensibilidad a los ácidos biliares o cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Población pediátrica: Portoenterostomía sin éxito o sin recuperación del buen flujo biliar en niños con atresia biliar.

• No debe administrarse en enfermedades renales cuando exista severa colestasis debido a que el clearance renal se vuelve relevante.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No existen interacciones con las pruebas de laboratorio hasta la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Para la disolución de cálculos biliares de colesterol, en pacientes con litiasis radiolúcida, no complicada, con vesícula biliar funcional.

Para el tratamiento de pacientes sometidos a litotripsia biliar.

Para el tratamiento de cirrosis biliar primaria (CBP) en pacientes sin cirrosis hepática descompensada.

Para el tratamiento de otras enfermedades hepáticas asociadas con colestasis tales como colangitis esclerosante primaria en pacientes sin cirrosis hepática descompensada.

Para el tratamiento de la colestasis asociada con hepatitis crónica activa y fibrosis quística, a condición de que la enfermedad subyacente es tratada adecuadamente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en el embarazo y lactancia Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Consérvese la caja bien cerrada. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@schwabepharma.mx y al teléfono 01-800-3682-682.

Hecho en México por: Schwabe México, S.A. de C.V. Aguacate No. 4, Col. El Estudiante, C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México

Bajo licencia de: Dr. Falk Pharma GmbH Freiburg, Alemania.

Distribuido por: Schwabe México, S.A. de C.V. Aguacate No. 4, Col. El Estudiante, C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México y/o LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V. Km 27.5 de Carretera Lago de Guadalupe S/N Lote 2, Bodega 1, San Pedro Barrientos, C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 167M2018, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Puede ocurrir diarrea en casos de sobredosis.

En general, otros síntomas de sobredosis son poco probables debido a la absorción de UDCA, ya que disminuye al aumentar la dosis y por tanto se excreta con las heces.

No hay medidas específicas para el manejo de sobredosificación y las consecuencias de la diarrea deben ser tratadas sintomáticamente con la restauración del equilibrio de líquidos y electrólitos.

REACCIONES ADVERSAS

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Potencial carcinogénico y mutagénico: Los estudios a largo plazo en ratones y ratas no mostraron evidencia de potencial cancerígeno de UDCA.

Las pruebas in vitro e in vivo de genotoxicidad con UDCA fueron negativas.

Toxicidad para la reproducción: En estudios en ratas, se produjo aplasia de la cola después de una dosis de 2000 mg de UDCA por kg de peso corporal. En conejos, no se encontraron efectos teratogénicos, aunque hubo efectos embriotóxicos (de una dosis de 100 mg por kg de peso corporal). UDCA no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en ratas y no afectó el desarrollo peri/postnatal de las crías.

RESTRICCIÓN DE USO

Los estudios en animales no mostraron una influencia del UDCA sobre la fertilidad. No están disponibles datos en humanos sobre los efectos de la fertilidad después del tratamiento con UDCA.

No hay o existen cantidades limitadas de datos sobre el uso de UDCA en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva durante la fase temprana de la gestación. URSOFALK® T500 tabletas 500 mg no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea necesario.

De acuerdo con los pocos casos documentados de mujeres que amamantan, los niveles de UDCA en leche son muy bajos y probablemente no hay reacciones adversas en los bebés alimentados con leche materna.

URSOFALK® T500 tabletas 500 mg no debe usarse en el primer trimestre del embarazo, puesto que no se cuenta con los datos suficientes acerca del riesgo que representa para el feto.

URSOFALK® T500 tabletas 500 mg sólo debe usarse durante el segundo y tercer trimestres del embarazo en colestasis intrahepática, cuando se presenten síntomas típicos como prurito y únicamente debe usarse bajo estrecha vigilancia médica.

No debe usarse durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Ursofalk T500 500 Mg Caja C/ 30 Tabletas