Urotrol 2 Mg Frasco 28 Tabletas

Urotrol 2 Mg Frasco 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: L-tartrato de tolterodina 2 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

La tolterodina está contraindicada en pacientes con:

– Hipersensibilidad conocida a tolterodina o a cualquier componente del producto.

– Retención urinaria.

– Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Posología y Método de Administración:

Adultos (incluyendo a Adultos Mayores): La dosis diaria total recomendada es 4 mg. La dosis con las tabletas de tolterodina es 2 mg dos veces al día. La dosis diaria total puede ser reducida a 2 mg, basándose en la tolerabilidad del individuo.

Uso en Niños: No se ha establecido la seguridad y la efectividad en niños.

Uso en Sujetos con Funcionamiento Renal Deteriorado: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (es decir, tabletas de tolterodina de 1 mg dos veces al día) para pacientes con funcionamiento renal deteriorado.

Uso en Sujetos con Funcionamiento Hepático Deteriorado: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (es decir, tabletas de tolterodina de 1 mg dos veces al día) para pacientes con funcionamiento hepático deteriorado.

Uso con Inhibidores Potentes de CYP3A4: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (es decir, tabletas de tolterodina de 1 mg dos veces al día) para los pacientes que reciben ketoconazol concomitante u otro inhibidor potente de CYP3A4.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se conocen hasta la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

La tolterodina está indicada para el tratamiento de la hiperactividad vesical con síntomas de urgencia urinaria, poliaquiuria, y/o incontinencia de urgencia.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Interacciones con Otros Productos Medicinales y Otras Formas de Interacción: Las interacciones farmacocinéticas son posibles con otros fármacos que son metabolizados por o que inhiben al citocromo P450 2D6 (CYP2D6) o CYP3A4. El tratamiento concomitante con fluoxetina no resulta en una interacción clínicamente significativa.

Ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, significativamente incrementa las concentraciones plasmáticas de tolterodina cuando se coadministra a metabolizadores lentos (es decir, personas con deficiencia en la vía metabólica de CYP2D6). Para los pacientes que reciben ketoconazol u otro inhibidor potente de CYP3A4, la dosis diaria total recomendada es 2 mg.

Los estudios clínicos no han mostrado interacciones con warfarina o con anticonceptivos orales combinados (etinil estradiol/levonorgestrel).

Un estudio clínico con fármacos marcadores para las isoenzimas P450 principales no mostró ninguna evidencia de que la actividad de CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2 será inhibida por la tolterodina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Sobredosis: La dosis más alta de tolterodina suministrada a voluntarios humanos fue 12.8 mg como dosis única. Los eventos adversos más severos observados fueron alteraciones de acomodación y dificultades de micturición.

La sobredosis con tolterodina puede potencialmente resultar en efectos antimuscarínicos centrales severos y deben de tratarse de manera acorde.

En caso de que ocurra sobredosis con tolterodina, se deben de adoptar medidas de apoyo estándar para manejar la prolongación QT.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen estudios en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la tolterodina se debe de utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Se debe de evitar el uso de la tolterodina durante la lactancia, ya que no hay datos disponibles sobre excreción en la leche humana.

DESCRIPCIÓN

Urotrol 2 Mg Caja C/28 Tabletas