Tromodil-V 62.5/100 Mg Crema Vaginal 43 G

Tromodil-V 62.5/100 Mg Crema Vaginal 43 G

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contienen: Estrógenos conjugados de origen equino 62.5 mg. Excipiente cbp 100 g.

CONTRAINDICACIÓN

Los Estrógenos conjugados de origen equino están contraindicados en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a algún componente de la fórmula, además de estar contraindicado en pacientes con embarazo o sospecha de embarazo, disfunción o enfermedad hepática activa, especialmente de tipo obstructivo; trombosis coronaria, sangrado genital anormal de origen desconocido.

Otras contraindicaciones son neoplasia mamaria o neoplasias dependientes de Estrógenos, tromboflebitis o alteraciones tromboembólicas o bien historia de dichas afecciones.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Antes de iniciar el tratamiento con Estrógenos conjugados de origen equino crema, la paciente debe someterse a un examen clínico completo, incluyendo presión arterial, examen mamario y Papanicolau. A los 6 meses de tratamiento, se sugiere evaluar nuevamente a la paciente y así sucesivamente con revisiones anuales.

La dosificación depende de la indicación y puede seguirse una administración (por ejemplo, tres semanas de aplicación y una semana de descanso) sólo por periodos cortos.

Se debe seleccionar la dosis mínima que controle los síntomas y se debe descontinuar si persisten las molestias.

Intervalo posológico habitual: ½ a dos gramos al día por vía vaginal dependiendo de la severidad de la afección. Procurar que la descontinuación o disminución del medicamento se realice a intervalos de 3 a 6 meses.

Uso concomitante con progestágeno: La adición de un progestágeno durante la administración de Estrógenos reduce el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial el cual ha estado asociado con el uso a largo plazo de estrógenos sin oposición.

Los estudios morfológicos y bioquímicos del endometrio sugieren que es necesario administrar durante 10 a 14 días para proporcionar la maduración máxima del endometrio con objeto de eliminar cualquier alteración hiperplásica.

Como los progestágenos se administran para proteger contra las alteraciones hiperplásicas del endometrio las pacientes sin útero pueden no necesitar un progestágeno.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se han reportado alteraciones en las pruebas de coagulación, principalmente un aumento en la protrombina y factores VII, VIII, IX y X, aunque no se conocen el mecanismo por el cual ocurren. El tratamiento con Estrógenos conjugados de origen equino crema pueden ocasionar falsas lecturas en pruebas de funcionamiento hepático o endocrino, a menos que la terapia haya sido suspendida de dos a cuatro meses antes.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Terapia de remplazo hormonal. Tratamiento de atrofia vulvar y vaginal.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Disminuyen la efectividad de los anticoagulantes e hipoglucemiantes e incrementan la concentración de globinas unidas a la tiroxina, afectando, por consiguiente, a las pruebas funcionales de la tiroides. La rifampicina reduce la actividad estrogénica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No use durante el embarazo o lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosificación de Estrógenos puede causar náuseas y sangrado por deprivación en las mujeres. Dosis excesivas pueden provocar náusea, vómito, dolor abdominal, cefalea, vértigo y malestar general.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Insuficiencia arterial coronaria o cerebral, infarto del miocardio, insuficiencia hepática avanzada. Cuadros graves de depresión mental, antecedentes de ictericia durante el embarazo. Diabetes e hipercaliemia. El tratamiento debe suspenderse en caso de aparición de síntomas de tromboflebitis o tromboembolia, alteraciones visuales, afasia transitoria, jaqueca recurrente o parálisis. Si durante la terapia aparece hemorragia vaginal anormal debe procederse a la determinación de su posible causa.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones secundarias más severas asociadas a la terapia con estrógenos incluyen un aumento en el riesgo de cáncer de mama, cáncer endometrial y enfermedad de la vesícula biliar, alteración del flujo menstrual y amenorrea. Náuseas y vómito, hemorragias vaginales, aumento del tamaño de tumores uterinos benignos, sensación de tensión e hipersensibilidad en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, retención hidrosalina, ictericia colestática, dolor de cabeza, depresión mental, mareos, cloasma, erupciones o urticaria. Otros efectos adversos pueden incluir tromboembolia venosa y pulmonar, pancreatitis, alopecia, exantema cutáneo, intensificación de la curvatura corneal, melasma, edema y alteraciones de la libido.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La administración continua a largo plazo aumenta la frecuencia de carcinoma de mama, endometrio, cérvix, vagina e hígado. El tratamiento durante el embarazo puede provocar daño fetal.

RESTRICCIÓN DE USO

Los Estrógenos conjugados de origen equino no deben ser usados durante el embarazo ya que pueden provocar daño fetal, asociada con un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los órganos reproductores del feto, adenosis y cáncer vaginal posteriores al nacimiento. Los Estrógenos conjugados pueden excretarse por la leche materna y no se recomienda su administración en madres lactantes.

DESCRIPCIÓN

Tromodil V Crema Vaginal 625/100 Mg/G Tubo C/43 Gr