Triumeq 50 / 600 / 300 Mg 30 Tabletas

Triumeq 50 / 600 / 300 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de Dolutegravir Sulfato de abacavir equivalente a 600 mg de Abacavir Lamivudina 300 mg

Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

TRIUMEQ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a dolutegravir, abacavir o lamivudina, o a cualquiera de los excipientes.

TRIUMEQ no debe administrarse simultáneamente con medicamentos con ventanas terapéuticas estrechas, que son sustratos del transportador catiónico orgánico 2 (OCT2), que incluyen, pero no limitado a, dofetilida, pilsicainida o fampridina (también conocida como dalfampridina; ver Interacciones).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ocurrieron aumentos de la creatinina sérica en la primera semana de tratamiento con dolutegravir, que se mantuvieron estables durante 96 semanas. En ING114467, se observó un cambio medio desde la basal de 12.6 ?mol/L después de 96 semanas de tratamiento. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes, ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular (ver Farmacocinética y farmacodinamia-Efectos sobre la función renal). Se observaron aumentos leves de la bilirrubina total (sin ictericia clínica) en los grupos de dolutegravir y raltegravir (pero no en los de efavirenz) en el programa. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes, ya que probablemente reflejan la competencia entre dolutegravir y la bilirrubina no conjugada por una vía de eliminación común (UGT1A1) (ver Farmacocinética y farmacodinamia-Metabolismo). También se han reportado aumentos aislados de la creatina fosfoquinasa (CPK) asociados principalmente con el ejercicio con el tratamiento con dolutegravir.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

TRIUMEQ está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y que pesen al menos 40 kg.

Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial. No se debe emplear abacavir en pacientes portadores del alelo HLA-B5701.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

ESTE MEDICAMENTO SÓLO DEBE ADMINISTRARSE BAJO ESTRICTA PRESCRIPCIÓN MÉDICA, POR UN ESPECIALISTA EN TERAPIA ANTIRRETROVIRAL.

En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico. No se use en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx,

farmacovigilancia.mx@gsk.com

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México Xochimilco No. 4900,

Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370,

Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 439M2016 SSA IV

GDS 13/IPI 13, 06 de agosto de 2019

Actualización: octubre 2019

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Sobredosis:

Síntomas y signos: Actualmente existe experiencia limitada con la sobredosis de dolutegravir. La experiencia limitada con dosis únicas más altas (hasta de 250 mg en sujetos sanos), no reveló signos o síntomas específicos además de los enlistados como reacciones adversas. No se han identificado signos o síntomas específicos después de la sobredosis aguda con abacavir o lamivudina, además de los enlistados como reacciones adversas.

Tratamiento: El manejo posterior debe ser según esté indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, donde exista. Si ocurre una sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de apoyo con monitoreo adecuado según sea necesario. Debido a que lamivudina es dializable, puede utilizarse hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no ha sido estudiado. Se desconoce si abacavir puede eliminarse mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis. Debido a que dolutegravir se une en alto grado a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine de forma significativa mediante diálisis.

DESCRIPCIÓN

Triumeq 50/600/300 Mg 30 Tabletas