Tritace 2.5 Mg 16 Tabletas

Tritace 2.5 Mg 16 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Ramipril 2.5 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

TRITACE® no debe administrarse a pacientes con:

• Hipersensibilidad a ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a alguno de los componentes de la fórmula.

• Antecedentes de edema angioneurótico.

• Estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal, bilateral, o unilateral cuando exista un solo riñón.

• Hipotensión o inestabilidad hemodinámica.

• Con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina 60 ml/min) y que estén con medicamentos que contengan aliskiren.

• Pacientes con nefropatía diabética que estén tomando antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAsII)

• Embarazo.

• Lactancia.

Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen hemodiálisis o hemofiltración con determinadas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo), y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En casos poco comunes puede presentarse un aumento en la urea y creatinina séricas (más probablemente cuando se agregan diuréticos).

Rara vez puede presentarse aumento del potasio sérico.

En casos aislados, puede desarrollarse una reducción del sodio sérico, así como agravarse una proteinuria preexistente (aunque los inhibidores de la ECA normalmente reducen la proteinuria), o un aumento del volumen urinario (relacionado con un mejoramiento del rendimiento cardiaco).

Son poco comunes los casos de aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Rara vez se presentan concentraciones elevadas de enzimas pancreáticas.

Rara vez puede desarrollarse una disminución leve (y, en casos aislados severa) en el recuento de eritrocitos y en el contenido de hemoglobina, así como en el recuento de leucocitos o de plaquetas.

También pueden presentarse casos aislados de agranulocitosis y pancitopenia.

En casos aislados puede desarrollarse anemia hemolítica, con las consecuentes alteraciones de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

• Hipertensión arterial; para disminuir la presión arterial, como monoterapia o en combinación con otros fármacos antihipertensivos, por ejemplo diuréticos y calcioantagonistas.

• Insuficiencia cardiaca congestiva; también en combinación con diuréticos.

• Tratamiento de pacientes que, –en los primeros días posinfarto agudo del miocardio– manifestaron signos clínicos de insuficiencia cardiaca congestiva.

• Tratamiento de nefropatía incipiente o nefropatía manifiesta diabética o no diabética.

• Reducción en el riesgo de infarto del miocardio, enfermedad vascular cerebral, o muerte cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular incrementado, como cardiopatía coronaria (con o sin antecedentes de infarto del miocardio), antecedentes de enfermedad vascular cerebral, antecedentes de enfermedad vascular periférica, o diabetes mellitus que se acompaña por al menos de algún otro factor de riesgo cardiovascular (microalbuminuria, hipertensión, concentraciones altas de colesterol total, concentraciones bajas de colesterol-HDL, tabaquismo).

TRITACE® no es apropiado para el tratamiento de hipertensión arterial secundaria a hiperaldosteronismo primario.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere

receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Este medicamento, al igual que otros inhibidores de la ECA, puede producir tos. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Prohibida la venta fraccionada del producto.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 040M92, SSA IV

®Marca registrada

MX-(IPPA-TRITACE)/Ramipri-CCCS/V16)

Fecha de elaboración: Mayo 2016

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: La sobredosificación puede causar vasodilatación periférica excesiva (con hipotensión marcada, choque), bradicardia, trastornos electrolíticos e insuficiencia renal.

Tratamiento: Desintoxicación primaria mediante, por ejemplo, lavado gástrico, administración de adsorbentes, sulfato de sodio; de ser posible, dentro de los primeros 30 minutos. En caso de hipotensión debe considerarse la conveniencia de administrar agonistas ?1-adrenérgicos (p. ej., norepinefrina, dopamina) y angiotensina II (angiotensina amida), además de la sustitución de volumen y electrólitos.

No se dispone de experiencia respecto a la eficacia de la diuresis forzada, alteración del pH de la orina, hemofiltración o diálisis para acelerar la eliminación de ramipril o ramiprilato. Sin embargo, si se considera la aplicación de diálisis o hemofiltración.

RESTRICCIÓN DE USO

TRITACE® no debe administrarse durante el embarazo. Por ello, el embarazo debe descartarse antes de iniciar el tratamiento, e incluso, evitarse en los casos donde es indispensable el tratamiento con inhibidores de la ECA. Si la paciente decide embarazarse, debe interrumpir el tratamiento con inhibidores de la ECA, y reemplazarlo por otra forma de tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, TRITACE® debe ser reemplazado, tan pronto como sea posible, por un régimen de tratamiento sin inhibidores de la ECA. De lo contrario, se corre el riesgo de daño para el feto.

Debido a que no existe suficiente información disponible relacionada con el uso de ramipril durante la lactancia, ramipril no se recomienda y un tratamiento alternativo con mejor perfil de seguridad es preferible durante la lactancia especialmente en el recién nacido o en el producto pretérmino.

DESCRIPCIÓN

Tritace 2.5 Mg Caja C/16 Tabletas