Trimolep 100 Mg 28 Tabletas

Trimolep 100 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Tabletas dispersable. Cada tableta contiene: Lamotrigina 100 mg. Excipiente cbp 1 Tableta.

CONTRAINDICACIÓN

TRIMOLEP® ORODISPERSABLE está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al fármaco o alguno de sus componentes. Su uso está contraindicado en el embarazo y la lactancia. En niños menores de 2 años ya que no hay suficiente información sobre el uso de lamotrigina orodispersable en niños con una edad menor a los dos años. El uso de lamotrigina orodispersable no se indica en el trastorno afectivo bipolar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de lamotrigina orodispersable para el trastorno afectivo bipolar en este grupo de edad.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Efectos hematológicos: leucopenia, anemia aplásica, hemolítica y macrocítica la cual es reversible al suspender la administración de lamotrigina. Ha ocurrido eritroblastopenia al iniciar con 50 mg de lamotrigina diarios hasta 100 mg dos veces al día por 6 semanas. También se ha reportado coagulación intravascular diseminada. Efectos cardiovasculares: Hipotensión y aumento en el intervalo PR del ECG. Efectos neurológicos: Mareo, ataxia, somnolencia, cefalea, insomnio, incoordinación. Status epiléptico y exacerbación de las crisis convulsivas. Efectos psiquiátricos: Irritabilidad, depresión, ansiedad, amnesia y hostilidad. Efectos endócrinos y metabólicos: Hiponatremia, pérdida de peso y fiebre. Gastrointestinales: anorexia, dolor abdominal, náusea y vómito. Efectos genitourinarios: Hematuria e insuficiencia renal. Efectos hepáticos: Hepatitis y bilirrubinemia. Efectos oculares: Diplopía, nistagmus y visión borrosa. Aparato respiratorio: Apnea. En niños, el uso de lamotrigina se asocia a faringitis, rinitis e infección. Efectos dermatológicos: Rash incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Músculo esquelético: Astenia, dolor de espalda y rabdomiólisis. Otros: Inmunosupresión y síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes. Falla multiorgánica aguda.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Actualmente no se conocen alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con lamotrigina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

TRIMOLEP® ORODISPERSABLE contiene lamotrigina, un fármaco de la clase feniltriazina (3,5 diamino-6-(2,3 diclorofenil)- triazina), no relacionado químicamente con otros medicamentos antiepilépticos existentes. Lamotrigina está diseñado y desarrollado dentro de un nuevo concepto farmacéutico bajo el formato de tabletas orodispersables. Lamotrigina presenta propiedades anticonvulsivantes y timoreguladoras que lo hacen particularmente eficaz en monoterapia (adultos) o en asociación (niños y adultos) con otros fármacos en el control y tratamiento de: crisis epilépticas parciales y complejas secundariamente generalizadas, epilepsias generalizadas tónico-clónicas, crisis de ausencia, epilepsia atónica, crisis epilépticas crónicas refractarias, síndrome de Lennox-Gastaut, trastorno depresivo mayor, depresión unipolar, trastorno afectivo bipolar tipo I y tipo II refractario, trastorno esquizoafectivo, tratamiento de la manía e hipomanía, profilaxis de mantenimiento en pacientes bipolares con episodios mixtos como los cicladores rápidos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. No se use en el embarazo y la lactancia, ni en menores de 2 años. No se use en el embarazo y la lactancia. Prohibida la venta fraccionada del producto.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PSICOFARMA, S. A. DE C. V. Calz. Tlalpan No. 4369, Col. Toriello Guerra, C. P. 14050, Deleg. Tlalpan, D. F., México.

Número de registro del medicamento: 176M2009 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

El potencial de abuso y dependencia de lamotrigina no se ha evaluado en humanos. Se ha reportado sobredosis al administrar más de 15 g manifestándose ataxia, nistagmus, aumento en las convulsiones, disminución del nivel de conciencia, coma, alteraciones en la conducción intraventricular llegando a provocar la muerte. No se conoce un antídoto específico para lamotrigina. Se recomienda la hospitalización del paciente incluyendo la monitorización de signos vitales, emesis o lavado gástrico. La efectividad de la hemodiálisis para remover el fármaco de la sangre es incierta ya que en un estudio realizado en 6 pacientes con insuficiencia renal, reportó que sólo el 20% de lamotrigina fue removido del cuerpo durante una sesión de 4 horas.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Se debe descontinuar su administración al observar el primer signo de rash. El riesgo de presentar rash aumenta con la coadministración de lamotrigina y valproato y al exceder la dosis recomendada de lamotrigina. Dado que la principal vía de eliminación de lamotrigina es el metabolismo hepático, en casos de insuficiencia hepática y según su grado, se recomienda reducir la posología de la lamotrigina de forma proporcional: un 50% de reducción de dosis en los casos de grado B y un 75% en el grado C (escala de Child-Pugh). El uso concomitante de ácido valproico y lamotrigina puede incrementar el riesgo de presentar síndrome de Stevens- Johnson por lo que no se debe exceder la dosis inicial recomendada. En caso de tener que proceder a la retirada del fármaco se recomienda hacerlo paulatinamente en un plazo no inferior a 1-2 semanas hasta suspender por completo para evitar un efecto rebote. En caso de suspensión por aparición de un efecto adverso grave la retirada debe efectuarse de forma inmediata y completa. Debido al riesgo de erupción cutánea, no deben excederse las dosis iniciales ni de escalamiento subsecuente. Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos concomitantes para lograr la monoterapia con lamotrigina o se agregan otros FAEs a los regímenes de tratamiento que contienen lamotrigina, se debe tener en cuenta el efecto que esto pueda tener sobre la farmacocinética de lamotrigina.

REACCIONES ADVERSAS

Efectos hematológicos: leucopenia, anemia aplásica, hemolítica y macrocítica la cual es reversible al suspender la administración de lamotrigina. Ha ocurrido eritroblastopenia al iniciar con 50 mg de lamotrigina diarios hasta 100 mg dos veces al día por 6 semanas. También se ha reportado coagulación intravascular diseminada. Efectos cardiovasculares: Hipotensión y aumento en el intervalo PR del ECG. Efectos neurológicos: Mareo, ataxia, somnolencia, cefalea, insomnio, incoordinación. Status epiléptico y exacerbación de las crisis convulsivas. Efectos psiquiátricos: Irritabilidad, depresión, ansiedad, amnesia y hostilidad. Efectos endócrinos y metabólicos: Hiponatremia, pérdida de peso y fiebre. Gastrointestinales: anorexia, dolor abdominal, náusea y vómito. Efectos genitourinarios: Hematuria e insuficiencia renal. Efectos hepáticos: Hepatitis y bilirrubinemia. Efectos oculares: Diplopía, nistagmus y visión borrosa. Aparato respiratorio: Apnea. En niños, el uso de lamotrigina se asocia a faringitis, rinitis e infección. Efectos dermatológicos: Rash incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Músculo esquelético: Astenia, dolor de espalda y rabdomiólisis. Otros: Inmunosupresión y síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes. Falla multiorgánica aguda.

RESTRICCIÓN DE USO

Lamotrigina es un fármaco clasificado como categoria C por la FDA, es un fármaco que se excreta en la leche materna por lo cual no se recomienda su uso durante la lactancia. La depuración de lamotrigina se incrementa durante el embarazo por más del 50% y en algunas mujeres al inicio del embarazo disminuyen las concentraciones séricas. Este efecto se revierte después del parto. En ocasiones se requiere un incremento de la dosis de lamotrigina para mantener los niveles terapéuticos durante el embarazo y posteriormente se debe disminuir la dosificación.

DESCRIPCIÓN

Trimolep 100 Mg 28 Tabletas