Trexen Dúo 100/400 Mg 7 Cápsulas

Trexen Dúo 100/400 Mg 7 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada óvulo contiene: Fosfato de Clindamicina equivalente a 100 mg de Clindamicina. Ketoconazol 400 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la Clindamicina, lincomicina, Ketoconazol, a cualquier antimicótico azólico y a los componentes de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis de TREXEN DUO® es de una cápsula por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días consecutivos en pacientes embarazadas y 5 días en pacientes no embarazadas, salvo mejor opinión del médico tratante.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han demostrado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

TREXEN DUO® por su acción antibiótica está indicado en el tratamiento de la Vaginosis Bacteriana causada por Bacteroides spp, Gardnerella Vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis, así como por otros gérmenes anaerobios. Por su acción antimicótica está indicado en el tratamiento de Candidiasis vaginal y vaginitis mixta.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La Clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis: la que el médico señale. Léase instructivo anexo. Vía de administración: VAGINAL. NO INGERIBLE. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. "ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana". Este medicamento contiene colorante Rojo No. 6 que puede producir reacciones alérgicas. No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 6, Fracc. Ind. Alce Blanco,

C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, México.

Para:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México Xochimilco 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 448M2002, SSA IV

163300415C0115/JUL16

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Advertencias: Es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con este producto, eviten las duchas vaginales y el uso de tampones.

REACCIONES ADVERSAS

La administración de Clindamicina por vía vaginal se ha relacionado con las siguientes manifestaciones clínicas, aunque no se ha comprobado completamente su responsabilidad.

• En tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomáticas, candidiasis, tricomoniasis vaginal e irritación vulvar.

Con la administración de ketoconazol por vía vaginal se han reportado pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al comienzo del tratamiento.

Por la mínima absorción de la Clindamicina y el Ketoconazol administrados por vía vaginal no se han observado reacciones adversas sistémicas.

La cápsula de gelatina blanda, cápsula, de TREXEN DUO® contiene colorante rojo No. 6 que puede producir reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La absorción sistémica tanto de la Clindamicina como del Ketoconazol aplicados por vía vaginal es mínima. Los estudios in vitro utilizando el Ketoconazol y la Clindamicina no han mostrado que los fármacos sean mutagénicos. No se ha reportado que el Ketoconazol y la Clindamicina administrados por vía vaginal sean carcinogénicos ni teratogénicos, tampoco tienen efecto sobre la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son pronósticos de la respuesta en el humano, este medicamento no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo a menos que sea a juicio del médico absolutamente necesario.

Lactancia: Se desconoce si la Clindamicina o el Ketoconazol son excretados en la leche humana después de su administración vaginal debido a su escasa absorción. Sin embargo, con la administración oral o parenteral, se ha detectado la presencia de Clindamicina y Ketoconazol en la leche materna. Por lo cual se decidirá entre suspender la lactancia o el tratamiento.

DESCRIPCIÓN

Trexen Duo 100/400 Mg Caja C/7 Ovulos