Trayenta 5 Mg 30 Tabletas

Trayenta 5 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Linagliptina 5 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Adultos: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día. TRAYENTA® puede tomarse con o sin alimentos en cualquier hora del día.

Deterioro renal: No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes con alteraciones renales.

Deterioro hepático: No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes con alteraciones hepáticas.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes: TRAYENTA® no se recomienda para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Dosis omitida: Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como lo recuerde el paciente. No debe tomarse una dosis doble el mismo día.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio y de ECG.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

TRAYENTA® (linagliptina) está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) para mejorar el control glucémico junto con la dieta y el ejercicio, como monoterapia o como adyuvante a metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, insulina (con o sin metformina y/o pioglitazona y/o sulfonilurea) o metformina más sulfonilureas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, en la lactancia ni en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mex@boehringer-ingelheim.com

Hecho en Estados Unidos de América por:

West-Ward Columbus Inc.

Wilson Road, 1809,

43228, Columbus, Ohio EUA.

y/o

Hecho en México por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán,

C.P. 16090, Xochimilco, Ciudad de México, México.

Distribuido por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán,

C.P. 16090, Xochimilco, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 159M2011, SSA

®Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: Durante los estudios clínicos controlados en personas sanas, las dosis únicas de hasta 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 veces la dosis recomendada) fueron bien toleradas. No hay experiencia con las dosis de más de 600 mg en los humanos.

Tratamiento: En caso de una sobredosis, es razonable emplear las medidas habituales de apoyo, por ejemplo, eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, emplear monitoreo clínico e instituir las medidas clínicas que sean necesarias.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Generales: TRAYENTA® no debe usarse en pacientes con diabetes Tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

Pancreatitis: Ha habido informes poscomercialización de casos de pancreatitis aguda en pacientes que estaban tomando linagliptina. Ante la sospecha de pancreatitis debe suspenderse la administración de TRAYENTA®.

Hipoglucemia: Linagliptina como monoterapia mostró una incidencia de hipoglucemia comparable a la del placebo.

En los estudios clínicos de linagliptina como parte de una terapia de combinación con agentes no conocidos como causantes de hipoglucemia (metformina, tiazolidinedionas) las tasas de hipoglucemia reportadas con linagliptina fueron semejantes a las tasas en los pacientes que tomaban placebo.

Se sabe que las sulfonilureas causan hipoglucemia. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se use linagliptina en combinación con una sulfonilurea. Puede ser necesario considerar una reducción de la dosis de la sulfonilurea.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Hay información limitada sobre el uso de la linagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican efectos dañinos directos e indirectos en lo que respecta a la toxicidad reproductiva.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de TRAYENTA® durante el embarazo.

Lactancia: Los datos farmacodinámicos / toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de linagliptina / metabolitos en la leche. Se desconoce si linagliptina se excreta en la leche humana. Se deberá tener precaución cuando se administra TRAYENTA® a madres lactando.

DESCRIPCIÓN

Trayenta 5 Mg Caja C/30 Tabletas