Trapazyd 37.5 Mg 325 Mg 20 Tabletas

Trapazyd 37.5 Mg 325 Mg 20 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de tramadol 37.5 mg, paracetamol

325 mg, Excipiente cbp 1 Tableta.

CONTRAINDICACIÓN

- TRAPAZYD® no se debe administrar a pacientes que previamente hayan demostrado hipersensibilidad a tramadol, paracetamol, cualquier otro componente de TRAPAZYD® o a opioides.

- También está contraindicado en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.

- TRAPAZYD® no se debe coadministrar a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o a quienes los hayan tomado durante los últimos 14 días.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

TRAPAZYD® se debe administrar de la siguiente manera:

Adultos (mayores de 16 años): La dosis recomendada para TRAPAZYD® es de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la respuesta para el alivio del dolor, hasta un máximo de 8 tabletas por día.

Algunos pacientes se pueden beneficiar de una dosis inicial de titulación con TRAPAZYD® 18.75 mg/162.5 mg, cada 4 a 6 horas para mejorar la tolerabilidad.

TRAPAZYD® puede ser administrado con los alimentos.

El tratamiento del dolor a largo plazo con TRAPAZYD® debe iniciarse con 1 tableta/día y ajustarse cada tres días con incrementos de 1 tableta, si es bien tolerado, hasta llegar a 4 tabletas (150 mg de tramadol/1300 mg de paracetamol) por día. Posteriormente TRAPAZYD® puede ser administrado cada 6-8 horas hasta un máximo de 8 tabletas por día, según se requiera. Basados en la experiencia con HCL de tramadol, uno de los componentes del TRAPAZYD®, se recomienda la dosis de ajuste que resulte en menor índice de interrupción del tratamiento.

Pacientes pediátricos (menores de 16 años): La seguridad y eficacia de TRAPAZYD® no ha sido establecida en pacientes pediátricos.

Ancianos: No se han encontrado diferencias globales respecto a la seguridad o farmacocinética entre adultos ? 65 años y adultos jóvenes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

TRAPAZYD® ha sido relacionado con anemia y granulocitopenia. Se han reportado alteraciones de laboratorio como elevación de la creatinina con el uso de tramadol. La vigilancia postcomercialización de tramadol ha revelado alteraciones raras de efecto tipo warfarina, incluyendo elevación en los tiempos de protrombina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Analgésico.

Manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Inhibidores de la MAO y de la recaptura de serotonina: La interacción con los inhibidores de la MAO ha sido reportada para algunos fármacos de acción central, debido a la interferencia con los mecanismos de detoxificación.

Carbamazepina: La administración concomitante de TRAPAZYD® y carbamazepina puede causar disminución considerable en las concentraciones de tramadol y M1. Los pacientes que toman carbamazepina pueden experimentar un efecto analgésico significativamente reducido de tramadol.

Quinidina: Tramadol se metaboliza a M1 por CYP2D6. La quinidina es un inhibidor selectivo de esa isoenzima, por lo que la administración concomitante de quinidina y tramadol incrementa la concentración de tramadol. Las consecuencias clínicas de estos resultados no se conocen.

Compuestos parecidos a warfarina: La evaluación periódica de los tiempos de protrombina debe hacerse cuando TRAPAZYD® y estos agentes se administren de manera conjunta, debido a los reportes de incremento de INR en algunos pacientes.

Inhibidores de CYP2D6: Los estudios de interacción in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 tales como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina puede dar como resultado cierta inhibición del metabolismo de tramadol.

RESTRICCIÓN DE USO

No se use durante el embarazo y la lactancia. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que el uso durante el embarazo no está bien establecido. Se ha demostrado que tramadol cruza la barrera placentaria.

DESCRIPCIÓN

Trapazyd 37.5 Mg 325 Mg 20 Tabletas