Tradol 100 Mg Gotas 10 Ml

Tradol 100 Mg Gotas 10 Ml

COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: Clorhidrato de tramadol 100 mg Vehículo cbp 1 mL. 20 gotas (equivalentes a 0.5 mL) orales, en solución, en frasco gotero contienen 50 mg de clorhidrato de tramadol. 4 pulsiones (equivalentes a 0.5 mL) de solución oral en frasco con bomba dosificadora contienen 50 mg de clorhidrato de tramadol. Excipientes con efecto conocido: 0.5 mL de solución contienen 100 mg de sacarosa y 0.5 mg de hidroxiestearato de macrogol glicerol.

CONTRAINDICACIÓN

TRADOL® Solución está contraindicado:

– En hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de sus excipientes.

– En intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos.

– En pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o que los hayan recibido en el transcurso de las dos últimas semanas (consulte la sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

– En pacientes con epilepsia que no esté controlada adecuadamente con tratamiento.

– Para el uso como tratamiento del retiro de narcóticos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado a la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use durante el embarazo o la lactancia. El empleo de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción, por lo que si presenta somnolencia y mareo no maneje vehículos ni opere maquinaria. No se administre a pacientes con antecedentes de crisis convulsivas. No se administre a menores de 1 año. Contiene 20 por ciento de azúcar. No consumir si el sello de seguridad ha sido roto o violado. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y drugsafety@grunenthal.comGRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V.Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal TepepanC.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.Reg. Núm. 077M90, SSA IV183300423M0035TRADOL® Marca Registrada por Grünenthal, GmbH

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: En principio, en caso de una intoxicación con Tramadol se pueden esperar un cuadro sintomatológico similar a los de otros analgésicos con acción central (opioides). Éstos incluyen en particular, miosis, vómito, colapso cardiovascular, alteraciones de la conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta paro respiratorio.Tratamiento: Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias (¡aspiración!), mantener la respiración y circulación según el cuadro sintomatológico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar la naloxona como antídoto. En experimentos con animales, naloxona no ha demostrado tener efecto en las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam por vía intravenosa.En el caso de una intoxicación con medicamentos orales, una descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante un lavado gástrico sólo se recomienda dentro de 2 horas después de la toma de Tramadol. La descontaminación gastrointestinal en un momento más tarde puede ser útil en el caso de una intoxicación con cantidades excepcionalmente grandes o formulaciones de liberación prolongada.Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de Tramadol sérico. Por lo tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda con TRADOL® únicamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para la desintoxicación.

RESTRICCIÓN DE USO

Estudios con Tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo de los órganos, la osificación y la mortalidad neonatal. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de evidencias adecuadas acerca de la seguridad de Tramadol en el embarazo humano. Por tanto, Tramadol no debe ser utilizado en mujeres embarazadas.Administrado antes o durante el parto, Tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones en la frecuencia respiratoria que generalmente no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede ocasionar síntomas de abstinencia neonatal.Lactancia: Durante el periodo de la lactancia, aproximadamente 0.1% de la dosis materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar Tramadol durante el periodo de lactancia. Tras la administración de una dosis única de Tramadol normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.Fertilidad: La vigilancia postcomercialización no sugiere un efecto de Tramadol en la fertilidad. Estudios en animales no mostraron efectos de tramadol en la fertilidad.

DESCRIPCIÓN

Tradol 100 Mg Gotas 10 Ml